Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket eller øjeblikkelig lokal behandling af vener (DELICATVE)

8. august 2022 opdateret af: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Forsinket eller øjeblikkelig lokal behandling af åreknuder

Åreknuder påvirker et flertal af voksne patienter og forårsager en nedsat livskvalitet. I de senere år har standardpraksis været at udføre termoablation og lokale flebektomier i samme procedure. Der er modstridende data om det langsigtede resultat af de lokale åreknuder; der synes at være behov for flere re-interventioner, hvis de lokale varicositeter ikke behandles med det samme. På den anden side øger den langvarige kombinerede procedure proceduremæssige smerter og blødninger samt risikoen for komplikationer fra dyb venetrombose/lungeemboli.

Dette forsøg har til formål at evaluere behovet for øjeblikkelig behandling af lokale varicosities og den potentielle tilstrækkelighed af hovedstammebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralyd verificeret insufficiens af store saphenous vene (GSV)
  • GSV diameter 5-10 mm
  • C2-C4 varicosities
  • Mest proksimalt utilstrækkelig gren i det distale lår
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriel sygdom
  • Body mass index >40
  • Lymfødem
  • Kendt allergi over for sklerosant
  • Enhver kendt koagulopati eller historie med dyb venetrombose
  • Alvorlig sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig flebektomi
Mekanokemisk ablation af hovedstammen og øjeblikkelig flebektomi af varicosities
Procedure: Øjeblikkelig flebektomi
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: Forsinket behandling
Mekanokemisk ablation af hovedstammen. Evaluering af åreknuder efter 3 måneder med scleroterapi, hvis nødvendigt
Procedure: Forsinket skleroterapi
Se armbeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for scleroterapi
Tidsramme: 3 måneder
Behov for skleroterapi af varicositeter tre måneder efter ablation af hovedstammen. Evalueret af CEAP-klassificeringen af ​​venøs insufficiens. >C2 vil være berettiget til behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Samlet patienttilfredshed og symptomer vedrørende varicosities og procedure efter tre måneder. Evalueret af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). AVVQ er en valideret test, hvor patienter bliver bedt om at afkrydse felter med hensyn til symptomer og livskvalitet (QoL). Skala 0-100, hvor 100 indikerer værst mulige QoL.
3 måneder
Okklusionshastighed af stor vene saphenus
Tidsramme: 36 måneder
Langsigtet okklusionsrate af hovedstammen efter mekanokemisk ablation, evalueret ved duplex ultralyd.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELICATVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder Ben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner