Tratamiento Local Retardado o Inmediato de Venas (DELICATVE)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Tratamiento Local Retardado o Inmediato de Varices
Las venas varicosas afectan a la mayoría de los pacientes adultos y provocan una disminución de la calidad de vida. En los últimos años, la práctica estándar ha sido realizar termoablación y flebectomías locales en el mismo procedimiento. Hay datos contradictorios sobre el resultado a largo plazo de las venas varicosas locales; parece haber una necesidad de más reintervenciones si las várices locales no se tratan de inmediato. Por otro lado, el procedimiento combinado prolongado aumenta el dolor y el sangrado del procedimiento, así como el riesgo de complicaciones por trombosis venosa profunda/embolia pulmonar.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la necesidad de un tratamiento inmediato de las várices locales y la suficiencia potencial del tratamiento del tronco principal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia verificada por ultrasonido de la gran vena safena (GSV)
- GSV diámetro 5-10 mm
- Varices C2-C4
- Rama insuficiente más proximal en el muslo distal
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica
- Índice de masa corporal >40
- linfedema
- Alergia conocida al esclerosante.
- Cualquier coagulopatía conocida o antecedentes de trombosis venosa profunda
- Enfermedad severa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flebectomía inmediata
Ablación mecanoquímica de tronco principal y flebectomía inmediata de varicosidades
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Ver descripción del brazo
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Experimental: Tratamiento retrasado
Ablación mecanoquímica del tronco principal.
Evaluación de varicosidades a los 3 meses con escleroterapia si se requiere
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Ver descripciones de brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de escleroterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Necesidad de escleroterapia de varices a los tres meses de ablación de tronco principal.
Evaluado por la clasificación CEAP de insuficiencia venosa.
>C2 será elegible para el tratamiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción general del paciente y síntomas con respecto a las várices y el procedimiento a los tres meses.
Evaluado por el Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ).
El AVVQ es una prueba validada, en la que se pide a los pacientes que marquen casillas con respecto a los síntomas y la calidad de vida (QoL).
Escala de 0 a 100, donde 100 indica la peor calidad de vida posible.
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3 meses
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Tasa de oclusión de la gran vena safena
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de oclusión a largo plazo del tronco principal después de la ablación mecanoquímica, evaluada por ecografía dúplex.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Director de estudio: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DELICATVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .