使用质子束扫描术前加速部分乳房照射治疗三阴性乳腺癌
2019年11月12日 更新者:Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital
使用质子束扫描对三阴性乳腺癌进行术前加速部分乳房照射的初步研究
这项研究正在研究一种干预措施作为三阴性乳腺癌的可能治疗方法。
研究概览
详细说明
这项研究是一项试点研究,这意味着这是研究人员第一次检查这项研究对三阴性乳腺癌参与者的干预。
FDA(美国食品和药物管理局)尚未批准针对您的特定疾病进行质子辐射,但已批准用于其他用途。
研究人员认为,在较短时间内以较高剂量施用质子辐射可能有助于阻止癌症生长,同时保护正常组织细胞。
在这项研究中,研究人员正在研究质子辐射在治疗此类乳腺癌方面的效果。 质子辐射目前用于其他类型的乳腺癌,研究人员认为,在更短的时间内给予更高剂量的质子辐射可能会导致治疗此类乳腺癌的最大疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少40岁
- 核心活检证实雌激素阴性 (< 1%)、孕激素阴性 (< 1%) 和 HER2-neu 阴性(免疫组织化学 +1 和/或 FISH 比率 < 2.0)浸润性乳腺癌
- 单中心 AJCC 第 7 版 T1N0M0 肿瘤在乳房 MRI 和/或乳房 X 线照片的初始成像中测量的最长尺寸不大于 2.0 厘米
- ECOG 体能状态 < 1
- 没有针对这种癌症诊断的先前治疗
- 没有对同侧乳房进行过放疗,允许有对侧乳房放疗史
- 无恶性区域淋巴结肿大的临床或影像学证据
- 无保乳手术、前哨淋巴结活检或放射治疗的禁忌症
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 孕妇除外。 有生育能力的女性受试者必须向其医生表明在入组时不可能怀孕或在开始放射治疗之前妊娠试验呈阴性
排除标准:
- 多中心乳腺癌,定义为由至少 5 cm 的未受累组织分隔的不连续肿瘤,或位于不同乳腺象限内的不连续肿瘤,无论是临床还是乳房 X 线照相。
- 多灶性乳腺癌,定义为浸润性癌的不连续离散病灶,被未受累的介入组织隔开,但总体跨度在 5 厘米内,或位于同一乳腺象限内。
- 肿瘤 > 2.0 cm,淋巴结受累或转移受累
- 乳房 X 线照片上有弥漫性(> 1 象限或 > 5 厘米)可疑微钙化或 MRI 上有弥漫性非肿块样增强的患者
- 同侧整容或重建乳房手术史
- 装有心脏起搏器或除颤器的患者
- 任何 MRI 禁忌症,包括但不限于存在起搏器/除颤器或其他植入的铁磁设备或无法俯卧
- 孕妇或哺乳期妇女
- 医疗状况包括但不限于持续或活动性感染或结缔组织病(例如 系统性硬化症或其他胶原血管疾病),根据治疗医师的意见,会使该方案对患者造成不合理的危害。
- 会限制提供知情同意能力的精神疾病/社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:加速部分乳房照射
使用质子束扫描的加速部分乳房照射将包括:
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质子辐射
AlignRTTM 使用红外成像捕捉患者位置的 3D 数据,以确保治疗实施的准确性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥ 3 级急性皮炎的累积发病率
大体时间:4个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4) 评估的经历 3 级或更高级别急性皮炎的参与者人数。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总肿瘤体积 (GTV) 所需的边缘
大体时间:4个月
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基于真实肿瘤位置的大体肿瘤体积周围所需边缘的总结。
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4个月
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治疗相关不良事件总结
大体时间:2年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4) 评估的参与者经历的与治疗相关的不良事件摘要
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2年
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病理反应率
大体时间:2年
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根据手术病理标本评估放疗后残留活动性肿瘤的范围
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2年
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局部故障率
大体时间:2年
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癌症局部复发的参与者人数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rachel B Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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