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Präoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung bei dreifach negativem Brustkrebs mit Protonenstrahl-Scanning

12. November 2019 aktualisiert von: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur präoperativen beschleunigten partiellen Brustbestrahlung bei dreifach negativem Brustkrebs mit Protonenstrahl-Scanning

Diese Forschungsstudie untersucht eine Intervention als mögliche Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, was bedeutet, dass Forscher diese Studienintervention zum ersten Mal bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs untersuchen.

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat die Protonenbestrahlung nicht für Ihre spezifische Krankheit zugelassen, aber sie wurde für andere Anwendungen zugelassen.

Die Forscher glauben, dass Protonenstrahlung, die in höheren Dosen über einen kürzeren Zeitraum verabreicht wird, dazu beitragen kann, das Wachstum von Krebs zu stoppen und gleichzeitig die normalen Gewebezellen zu schützen.

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, wie gut Protonenbestrahlung bei der Behandlung dieser Art von Brustkrebs wirkt. Protonenbestrahlung wird derzeit bei anderen Arten von Brustkrebs eingesetzt, und die Forscher glauben, dass die höheren Dosen von Protonenbestrahlung, die über einen kürzeren Zeitraum verabreicht werden, zu einer maximalen Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Art von Brustkrebs führen können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 40 Jahre
  • Östrogen-negativ (< 1 %), Progesteron-negativ (< 1 %) und HER2-neu-negativ (+1 laut Immunhistochemie und/oder FISH-Quotient < 2,0) invasiver Brustkrebs
  • Unizentrischer AJCC 7. Ausgabe T1N0M0-Tumor, der bei der anfänglichen Bildgebung entweder mit Brust-MRT und/oder Mammographie nicht größer als 2,0 cm in der längsten Abmessung ist
  • ECOG-Leistungsstatus < 1
  • Keine vorherige Behandlung dieser Krebsdiagnose
  • Keine vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust, eine Bestrahlung der kontralateralen Brust in der Anamnese ist zulässig
  • Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf maligne regionale Adenopathie
  • Keine Kontraindikation für eine brusterhaltende Operation, Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Strahlentherapie
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Schwangere sind ausgeschlossen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ihrem Arzt mitteilen, dass zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Möglichkeit besteht, schwanger zu sein, oder vor Beginn der Strahlentherapie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können

Ausschlusskriterien:

  • Multizentrischer Brustkrebs, definiert als diskontinuierliche Tumoren, die durch mindestens 5 cm unbeteiligtes Gewebe voneinander getrennt sind, oder diskontinuierliche Tumoren, die entweder klinisch oder mammographisch in separaten Brustquadranten lokalisiert sind.
  • Multifokaler Brustkrebs, definiert als diskontinuierliche diskrete Herde eines invasiven Karzinoms, getrennt durch unbeteiligtes dazwischenliegendes Gewebe, aber innerhalb einer Gesamtspanne von 5 cm oder innerhalb desselben Brustquadranten.
  • Tumor > 2,0 cm, nodaler Befall oder metastatischer Befall
  • Patienten mit entweder diffusen (> 1 Quadrant oder > 5 cm) verdächtigen Mikroverkalkungen in der Mammographie oder diffuser, nicht raumfordernder Verstärkung in der MRT
  • Geschichte der ipsilateralen kosmetischen oder rekonstruktiven Brustchirurgie
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Jede Kontraindikation für die MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators oder eines anderen implantierten ferromagnetischen Geräts oder die Unfähigkeit, in Bauchlage zu liegen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine andauernde oder aktive Infektion oder Bindegewebserkrankung (z. systemische Sklerose oder andere kollagene Gefäßerkrankungen), die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden.
  • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einwilligungsfähigkeit einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung

Beschleunigte Teilbrustbestrahlung mit Protonenstrahlscanning besteht aus;

  • 5 tägliche Behandlungen mit individueller Ruhigstellung des Patienten in Bauchlage, kontrastverstärkter CT-Planung und täglicher Bildführung
  • Eine Strahlentherapie kann mit Photonen durchgeführt werden, wenn Protonenbehandlungen nicht durchgeführt werden können
  • Die Dosis wird so verschrieben, dass der Bruttotumor (GTV) die verschriebene Dosis gemäß der institutionellen Richtlinie und dem Behandlungsstandard erhält
  • Die tägliche Ziellokalisierung wird auch mit AlignRTTM bestätigt
Strahlung: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Protonenstrahlung
Gerät: AlignRT
AlignRTTM verwendet Infrarotbildgebung, um die 3D-Daten der Position des Patienten zu erfassen, um die Genauigkeit der Behandlungsabgabe sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz einer akuten Dermatitis Grad ≥ 3
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute Dermatitis Grad 3 oder höher auftritt, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) bewertet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erforderlichen Ränder um das Bruttotumorvolumen (GTV)
Zeitfenster: 4 Monate
Zusammenfassung der erforderlichen Ränder um das Bruttotumorvolumen basierend auf der tatsächlichen Tumorposition.
4 Monate
Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) bewertet
2 Jahre
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Ausmaßes des verbleibenden aktiven Tumors nach der Bestrahlung, wie anhand der chirurgischen Pathologieprobe bewertet
2 Jahre
Raten lokaler Fehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit lokalem Wiederauftreten von Krebs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-416
  • 208901 (ANDERE: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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