Irradiation partielle accélérée du sein préopératoire pour le cancer du sein triple négatif à l'aide de la numérisation par faisceau de protons
12 novembre 2019 mis à jour par: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Étude pilote sur l'irradiation partielle accélérée préopératoire du sein pour le cancer du sein triple négatif à l'aide de la numérisation par faisceau de protons
Cette étude de recherche étudie une intervention comme traitement possible du cancer du sein triple négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude pilote, ce qui signifie que c'est la première fois que les chercheurs examinent cette intervention d'étude chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.
La FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a pas approuvé le rayonnement protonique pour votre maladie spécifique, mais il a été approuvé pour d'autres utilisations.
Les chercheurs pensent que le rayonnement protonique administré à des doses plus élevées sur une période plus courte peut aider à empêcher le cancer de se développer tout en protégeant les cellules des tissus normaux.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs étudient l'efficacité du rayonnement protonique dans le traitement de ce type de cancer du sein. Le rayonnement protonique est actuellement utilisé dans d'autres types de cancer du sein et les chercheurs pensent que les doses plus élevées de rayonnement protonique administrées sur une période plus courte peuvent conduire à une efficacité maximale dans le traitement de ce type de cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 40 ans
- Biopsie au trocart prouvée négative aux œstrogènes (< 1 %), négative à la progestérone (< 1 %) et négative à HER2-neu (+1 par immunohistochimie et/ou rapport FISH < 2,0) cancer du sein invasif
- Tumeur unicentrique AJCC 7e édition T1N0M0 ne mesurant pas plus de 2,0 cm dans la dimension la plus longue lors de l'imagerie initiale avec IRM du sein et/ou mammographie
- Statut de performance ECOG < 1
- Aucun traitement antérieur pour ce diagnostic de cancer
- Aucune radiothérapie antérieure du sein ipsilatéral, des antécédents de radiothérapie du sein controlatéral sont autorisés
- Aucun signe clinique ou radiographique d'adénopathie régionale maligne
- Aucune contre-indication à la chirurgie conservatrice du sein, à la biopsie du ganglion sentinelle ou à la radiothérapie
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les femmes enceintes sont exclues. Les sujets féminins en âge de procréer doivent indiquer à leur médecin qu'il n'y a aucune possibilité d'être enceinte au moment de l'inscription ou avoir un test de grossesse négatif avant le début de la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein multicentrique, défini comme des tumeurs non contiguës séparées par au moins 5 cm de tissu non impliqué ou des tumeurs non contiguës situées dans des quadrants mammaires distincts, soit cliniquement, soit par mammographie.
- Cancer du sein multifocal, défini comme des foyers discrets non contigus de carcinome invasif, séparés par des tissus intermédiaires non impliqués, mais dans un intervalle global de 5 cm, ou dans le même quadrant mammaire.
- Tumeur > 2,0 cm, atteinte ganglionnaire ou atteinte métastatique
- Patientes présentant des microcalcifications suspectes diffuses (> 1 quadrant ou > 5 cm) à la mammographie ou un rehaussement diffus sans masse à l'IRM
- Antécédents de chirurgie esthétique ou reconstructive homolatérale du sein
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur ou d'un autre dispositif ferromagnétique implanté ou une incapacité à se coucher sur le ventre
- Femmes enceintes ou allaitantes
- État de santé, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie du tissu conjonctif (par ex. sclérose systémique ou autres maladies vasculaires du collagène) qui, de l'avis du médecin traitant, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient.
- Maladie psychiatrique/situation sociale qui limiterait la capacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Irradiation partielle accélérée du sein
L'irradiation partielle accélérée du sein par balayage par faisceau de protons consistera en ;
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Rayonnement protonique
AlignRTTM utilise l'imagerie infrarouge pour capturer les données 3D de la position du patient afin d'assurer la précision de l'administration du traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée des dermatites aiguës de grade ≥ 3
Délai: 4 mois
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Le nombre de participants qui souffrent de dermatite aiguë de grade 3 ou plus, tel qu'évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4).
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4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les marges nécessaires autour du Gross Tumor Volume (GTV)
Délai: 4 mois
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Résumé des marges nécessaires autour du volume brut de la tumeur en fonction de l'emplacement réel de la tumeur.
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4 mois
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|
Résumé des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
|
Résumé des événements indésirables liés au traitement subis par les participants, tels qu'évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4)
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2 années
|
|
Taux de réponse pathologique
Délai: 2 années
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Évaluation de l'étendue de la tumeur active résiduelle après irradiation telle qu'évaluée sur le spécimen de pathologie chirurgicale
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2 années
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Taux de défaillance locale
Délai: 2 années
|
Le nombre de participants présentant une récidive locale du cancer
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
23 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-416
- 208901 (AUTRE: Federal Share Core)
- 2U19CA021239 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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