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Irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria per carcinoma mammario triplo negativo mediante scansione a fascio di protoni

12 novembre 2019 aggiornato da: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Studio pilota sull'irradiazione parziale accelerata della mammella preoperatoria per carcinoma mammario triplo negativo mediante scansione a fascio di protoni

Questo studio di ricerca sta studiando un intervento come possibile trattamento per il cancro al seno triplo negativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, il che significa che questa è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento di studio nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo.

La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato la radiazione protonica per la tua malattia specifica, ma è stata approvata per altri usi.

I ricercatori ritengono che la radiazione protonica somministrata a dosi più elevate in un periodo di tempo più breve possa aiutare a fermare la crescita del cancro proteggendo le normali cellule dei tessuti.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando come funziona la radiazione protonica nel trattamento di questo tipo di cancro al seno. La radiazione protonica è attualmente utilizzata in altri tipi di cancro al seno e i ricercatori ritengono che le dosi più elevate di radiazioni protoniche somministrate in un periodo di tempo più breve possano portare alla massima efficacia nel trattamento di questo tipo di cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 40 anni
  • Carcinoma mammario invasivo con biopsia accertata estrogeno negativo (< 1%), progesterone negativo (< 1%) e HER2-neu negativo (+1 mediante immunoistochimica e/o rapporto FISH < 2,0)
  • Tumore unicentrico AJCC 7a edizione T1N0M0 che misura non più di 2,0 cm nella dimensione più lunga all'imaging iniziale con risonanza magnetica mammaria e/o mammografia
  • Stato delle prestazioni ECOG < 1
  • Nessun trattamento precedente per questa diagnosi di cancro
  • Nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale, è consentita una storia di radioterapia al seno controlaterale
  • Nessuna evidenza clinica o radiografica di adenopatia regionale maligna
  • Nessuna controindicazione alla chirurgia conservativa della mammella, alla biopsia del linfonodo sentinella o alla radioterapia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Sono escluse le donne gravide. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono indicare al proprio medico che non esiste la possibilità di essere incinta al momento dell'arruolamento o avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario multicentrico, definito come tumori non contigui separati da almeno 5 cm di tessuto non coinvolto o tumori non contigui che si trovano all'interno di quadranti mammari separati sia clinicamente che mammograficamente.
  • Carcinoma mammario multifocale, definito come focolai discreti non contigui di carcinoma invasivo, separati da tessuto interposto non coinvolto, ma entro una distanza complessiva di 5 cm o all'interno dello stesso quadrante mammario.
  • Tumore > 2,0 cm, coinvolgimento linfonodale o coinvolgimento metastatico
  • Pazienti con microcalcificazioni sospette diffuse (>1 quadrante o > 5 cm) alla mammografia o con enhancement diffuso non simile alla massa alla risonanza magnetica
  • Storia di chirurgia mammaria cosmetica o ricostruttiva omolaterale
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la presenza di un pacemaker/defibrillatore o altro dispositivo ferromagnetico impiantato o l'incapacità di sdraiarsi prono
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Condizione medica inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva o malattia del tessuto connettivo (ad es. sclerosi sistemica o altre malattie vascolari del collagene) che, a parere del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.
  • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irradiazione parziale accelerata del seno

L'irradiazione parziale accelerata del seno mediante scansione del raggio di protoni consisterà in;

  • 5 trattamenti giornalieri utilizzando l'immobilizzazione personalizzata del paziente in posizione prona, la pianificazione TC con mezzo di contrasto e la guida giornaliera delle immagini
  • La radioterapia può essere somministrata con fotoni se i trattamenti con protoni non possono essere somministrati
  • La dose sarà prescritta in modo tale che il tumore macroscopico (GTV) riceva la dose di prescrizione secondo la politica istituzionale e lo standard di cura
  • Anche la localizzazione giornaliera del target verrà confermata utilizzando AlignRTTM
Radiazione protonica
AlignRTTM utilizza l'imaging a infrarossi per acquisire i dati 3D della posizione del paziente per garantire l'accuratezza dell'erogazione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di dermatite acuta di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di partecipanti che soffrono di dermatite acuta di grado 3 o superiore, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I margini necessari intorno al volume lordo del tumore (GTV)
Lasso di tempo: 4 mesi
Riepilogo dei margini necessari intorno al volume lordo del tumore in base alla vera posizione del tumore.
4 mesi
Sintesi degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Riepilogo degli eventi avversi correlati al trattamento sperimentati dai partecipanti come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
2 anni
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'estensione del tumore attivo residuo dopo la radiazione come valutato sul campione di patologia chirurgica
2 anni
Tassi di fallimento locale
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti con recidiva locale del cancro
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-416
  • 208901 (ALTRO: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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