Preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning för trippelnegativ bröstcancer med protonstråleskanning
12 november 2019 uppdaterad av: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie av preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning för trippelnegativ bröstcancer med protonstråleskanning
Denna forskningsstudie studerar en intervention som en möjlig behandling av trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket innebär att detta är första gången som utredare undersöker denna studieintervention hos deltagare med trippelnegativ bröstcancer.
FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inte godkänt protonstrålning för din specifika sjukdom men den har godkänts för annan användning.
Forskarna tror att protonstrålning som administreras i högre doser under en kortare tidsperiod kan hjälpa till att stoppa cancer från att växa samtidigt som de skyddar de normala vävnadscellerna.
I denna forskningsstudie undersöker forskarna hur väl protonstrålning fungerar vid behandling av denna typ av bröstcancer. Protonstrålning används för närvarande vid andra typer av bröstcancer och forskarna tror att de högre doserna av protonstrålning som administreras under en kortare tidsperiod kan leda till maximal effekt vid behandling av denna typ av bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 40 år
- Kärnbiopsi bevisad östrogennegativ (< 1 %), progesteronnegativ (< 1 %) och HER2-neu negativ (+1 genom immunhistokemi och/eller FISH-kvot < 2,0) invasiv bröstcancer
- Unicentric AJCC 7:e upplagan av T1N0M0-tumör som inte mäter mer än 2,0 cm i längsta dimension vid initial avbildning med antingen bröst-MRT och/eller mammografi
- ECOG-prestandastatus < 1
- Ingen tidigare behandling för denna cancerdiagnos
- Ingen tidigare strålning av det ipsilaterala bröstet, en historia av kontralateral bröststrålning är tillåten
- Inga kliniska eller radiografiska bevis för malign regional adenopati
- Ingen kontraindikation för bröstbevarande kirurgi, sentinel lymfkörtelbiopsi eller strålbehandling
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Gravida kvinnor är uteslutna. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste indikera för sin läkare att det inte finns någon möjlighet att vara gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller ha ett negativt graviditetstest innan strålbehandlingen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Multicentrisk bröstcancer, definierad som diskontinuerliga tumörer åtskilda av minst 5 cm oinvolverad vävnad eller diskontinuerliga tumörer som finns inom separata bröstkvadranter, antingen kliniskt eller mammografiskt.
- Multifokal bröstcancer, definierad som diskreta diskreta foci av invasivt karcinom, åtskilda av icke-involverad mellanliggande vävnad, men inom ett totalt intervall på 5 cm, eller inom samma bröstkvadrant.
- Tumör > 2,0 cm, nodalpåverkan eller metastaserande inblandning
- Patienter med antingen diffus (>1 kvadrant eller > 5 cm) misstänkta mikroförkalkningar på mammografi eller diffus icke-massliknande förstärkning på MRT
- Historik av ipsilateral kosmetisk eller rekonstruktiv bröstkirurgi
- Patienter med pacemaker eller defibrillator
- Alla kontraindikationer för MRT inklusive men inte begränsat till närvaron av en pacemaker/defibrillator eller annan implanterad ferromagnetisk enhet eller oförmåga att ligga benägen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion eller bindvävssjukdom (t.ex. systemisk skleros eller andra kollagenkärlsjukdomar) som enligt den behandlande läkaren skulle göra detta protokoll oskäligt farligt för patienten.
- Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa möjligheten att lämna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Accelererad partiell bröstbestrålning
Accelererad partiell bröstbestrålning med protonstråleskanning kommer att bestå av;
|
Protonstrålning
AlignRTTM använder infraröd avbildning för att fånga 3D-data för patientens position för att säkerställa noggrannhet av behandlingsleverans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av grad ≥ 3 akut dermatit
Tidsram: 4 månader
|
Antalet deltagare som upplever akut dermatit av grad 3 eller högre enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalerna som behövs runt bruttotumörvolym (GTV)
Tidsram: 4 månader
|
Sammanfattning av de marginaler som behövs runt bruttotumörvolymen baserat på den verkliga tumörplatsen.
|
4 månader
|
|
Sammanfattning av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Sammanfattning av de behandlingsrelaterade biverkningar som deltagarna upplevt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
|
2 år
|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av omfattningen av kvarvarande aktiv tumör efter strålning, bedömd på det kirurgiska patologiprovet
|
2 år
|
|
Antal lokala misslyckanden
Tidsram: 2 år
|
Antalet deltagare med lokalt återfall av cancer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (FAKTISK)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-416
- 208901 (ÖVRIG: Federal Share Core)
- 2U19CA021239 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .