Предоперационное ускоренное частичное облучение молочной железы при тройном негативном раке молочной железы с использованием протонного сканирования
12 ноября 2019 г. обновлено: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование предоперационного ускоренного частичного облучения молочной железы при тройном негативном раке молочной железы с использованием сканирования протонным пучком
Это исследование изучает вмешательство как возможное лечение тройного негативного рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является пилотным, что означает, что исследователи впервые изучают это исследовательское вмешательство на участницах с тройным негативным раком молочной железы.
FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) не одобрило протонное излучение для лечения вашего конкретного заболевания, но оно было одобрено для других целей.
Исследователи считают, что протонное облучение в более высоких дозах в течение более короткого периода времени может помочь остановить рост рака, защищая при этом нормальные клетки ткани.
В этом исследовании исследователи изучают, насколько хорошо протонное излучение работает при лечении этого типа рака молочной железы. Протонное излучение в настоящее время используется при других типах рака молочной железы, и исследователи считают, что более высокие дозы протонного излучения, вводимые в течение более короткого периода времени, могут привести к максимальной эффективности при лечении этого типа рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 40 лет
- Подтвержденный биопсией эстроген-отрицательный (<1%), прогестерон-отрицательный (<1%) и HER2-neu-отрицательный (+1 по данным иммуногистохимии и/или коэффициент FISH <2,0) инвазивный рак молочной железы
- Уницентрическая опухоль AJCC 7-го издания T1N0M0 размером не более 2,0 см в самом длинном измерении при начальной визуализации с помощью МРТ молочной железы и / или маммографии
- Состояние производительности ECOG < 1
- Отсутствие предварительного лечения для этого диагноза рака
- Предшествующее облучение ипсилатеральной груди не проводится, допускается облучение контралатеральной груди в анамнезе.
- Нет клинических или рентгенологических признаков злокачественной регионарной лимфаденопатии.
- Нет противопоказаний к органосохраняющей хирургии, биопсии сторожевого лимфатического узла или лучевой терапии.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Беременные женщины исключены. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны сообщить своему врачу об отсутствии вероятности беременности во время регистрации или о том, что у них должен быть отрицательный тест на беременность до начала лучевой терапии.
Критерий исключения:
- Мультицентрический рак молочной железы, определяемый как несмежные опухоли, разделенные не менее чем 5 см непораженной тканью, или несмежные опухоли, расположенные в отдельных квадрантах молочной железы либо клинически, либо маммографически.
- Мультифокальный рак молочной железы, определяемый как несмежные дискретные очаги инвазивной карциномы, разделенные незатронутой промежуточной тканью, но в пределах общей протяженности 5 см или в пределах одного и того же квадранта молочной железы.
- Опухоль > 2,0 см, поражение узлов или метастатическое поражение
- Пациенты с диффузными (> 1 квадранта или > 5 см) подозрительными микрокальцинатами на маммограмме или диффузным неподобным новообразованию усилением на МРТ.
- История ипсилатеральной косметической или реконструктивной хирургии груди
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, наличие кардиостимулятора/дефибриллятора или другого имплантированного ферромагнитного устройства или невозможность лежать на животе
- Беременные или кормящие женщины
- Медицинское состояние, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или заболевание соединительной ткани (например, системный склероз или другие заболевания коллагеновых сосудов), которые, по мнению лечащего врача, сделали бы этот протокол неоправданно опасным для пациента.
- Психическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая возможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренное частичное облучение груди
Ускоренное частичное облучение груди с использованием сканирования пучком протонов будет состоять из:
|
Протонное излучение
AlignRTTM использует инфракрасное изображение для захвата трехмерных данных о положении пациента, чтобы обеспечить точность проведения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость острым дерматитом ≥ 3 степени
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников, страдающих острым дерматитом 3 степени или выше, согласно оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поля, необходимые для общего объема опухоли (GTV)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сводка полей, необходимых вокруг общего объема опухоли, на основе истинного местоположения опухоли.
|
4 месяца
|
|
Резюме нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Резюме нежелательных явлений, связанных с лечением, с которыми столкнулись участники, согласно оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4)
|
2 года
|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка размера остаточной активной опухоли после облучения по образцу хирургической патологии
|
2 года
|
|
Частота местных отказов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с локальным рецидивом рака
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-416
- 208901 (ДРУГОЙ: Federal Share Core)
- 2U19CA021239 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика