- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03340402
Irradiação de mama parcial acelerada pré-operatória para câncer de mama triplo negativo usando varredura de feixe de prótons
Estudo piloto de irradiação pré-operatória acelerada parcial da mama para câncer de mama triplo negativo usando varredura de feixe de prótons
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, o que significa que esta é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção do estudo em participantes com câncer de mama triplo negativo.
A FDA (Food and Drug Administration) não aprovou a radiação de prótons para sua doença específica, mas foi aprovada para outros usos.
Os pesquisadores acreditam que a radiação de prótons administrada em doses mais altas durante um período de tempo mais curto pode ajudar a impedir o crescimento do câncer, protegendo as células normais do tecido.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão pesquisando o quão bem a radiação de prótons funciona no tratamento deste tipo de câncer de mama. A radiação de prótons é atualmente usada em outros tipos de câncer de mama e os pesquisadores acreditam que as doses mais altas de radiação de prótons administradas em um período de tempo mais curto podem levar à eficácia máxima no tratamento desse tipo de câncer de mama.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pelo menos 40 anos
- Biópsia de núcleo comprovada estrogênio negativo (< 1%), progesterona negativo (< 1%) e HER2-neu negativo (+1 por imuno-histoquímica e/ou relação FISH < 2,0) câncer de mama invasivo
- Tumor unicêntrico AJCC 7ª edição T1N0M0 medindo não mais que 2,0 cm na dimensão mais longa na imagem inicial com ressonância magnética de mama e/ou mamografia
- Status de desempenho ECOG < 1
- Nenhum tratamento prévio para este diagnóstico de câncer
- Nenhuma radiação anterior na mama ipsilateral, uma história de radiação na mama contralateral é permitida
- Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de adenopatia regional maligna
- Sem contra-indicação para cirurgia conservadora da mama, biópsia de linfonodo sentinela ou radioterapia
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Mulheres grávidas são excluídas. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem indicar ao seu médico que não há possibilidade de estar grávida no momento da inscrição ou ter um teste de gravidez negativo antes do início da radioterapia
Critério de exclusão:
- Câncer de mama multicêntrico, definido como tumores descontíguos separados por pelo menos 5 cm de tecido não envolvido ou tumores descontíguos localizados em quadrantes mamários separados, tanto clínica quanto mamograficamente.
- Câncer de mama multifocal, definido como focos discretos descontíguos de carcinoma invasivo, separados por tecido interveniente não envolvido, mas dentro de um espaço total de 5 cm, ou dentro do mesmo quadrante da mama.
- Tumor > 2,0 cm, envolvimento nodal ou envolvimento metastático
- Pacientes com microcalcificações difusas (> 1 quadrante ou > 5 cm) suspeitas na mamografia ou realce difuso não semelhante a massa na RM
- História de cirurgia mamária cosmética ou reconstrutiva ipsilateral
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, incluindo, entre outros, a presença de marca-passo/desfibrilador ou outro dispositivo ferromagnético implantado ou incapacidade de deitar de bruços
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Condição médica, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua ou doença do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerose sistêmica ou outras doenças vasculares do colágeno) que, na opinião do médico assistente, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.
- Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Irradiação parcial acelerada da mama
A irradiação parcial acelerada da mama usando varredura por feixe de prótons consistirá em;
|
Radiação de prótons
AlignRTTM usa imagens infravermelhas para capturar os dados 3D da posição do paciente para garantir a precisão da aplicação do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de dermatite aguda de grau ≥ 3
Prazo: 4 meses
|
O número de participantes que apresentaram dermatite aguda de grau 3 ou superior, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4).
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As margens necessárias em torno do volume bruto do tumor (GTV)
Prazo: 4 meses
|
Resumo das margens necessárias em torno do volume tumoral bruto com base na verdadeira localização do tumor.
|
4 meses
|
|
Resumo dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Resumo dos eventos adversos relacionados ao tratamento experimentados pelos participantes, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4)
|
2 anos
|
|
Taxa de resposta patológica
Prazo: 2 anos
|
Avaliação da extensão do tumor residual ativo após a radiação, conforme avaliado no espécime de patologia cirúrgica
|
2 anos
|
|
Taxas de falha local
Prazo: 2 anos
|
O número de participantes com recorrência local de câncer
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-416
- 208901 (OUTRO: Federal Share Core)
- 2U19CA021239 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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