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Irradiação de mama parcial acelerada pré-operatória para câncer de mama triplo negativo usando varredura de feixe de prótons

12 de novembro de 2019 atualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Estudo piloto de irradiação pré-operatória acelerada parcial da mama para câncer de mama triplo negativo usando varredura de feixe de prótons

Este estudo de pesquisa está estudando uma intervenção como um possível tratamento para o câncer de mama triplo negativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, o que significa que esta é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção do estudo em participantes com câncer de mama triplo negativo.

A FDA (Food and Drug Administration) não aprovou a radiação de prótons para sua doença específica, mas foi aprovada para outros usos.

Os pesquisadores acreditam que a radiação de prótons administrada em doses mais altas durante um período de tempo mais curto pode ajudar a impedir o crescimento do câncer, protegendo as células normais do tecido.

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão pesquisando o quão bem a radiação de prótons funciona no tratamento deste tipo de câncer de mama. A radiação de prótons é atualmente usada em outros tipos de câncer de mama e os pesquisadores acreditam que as doses mais altas de radiação de prótons administradas em um período de tempo mais curto podem levar à eficácia máxima no tratamento desse tipo de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pelo menos 40 anos
  • Biópsia de núcleo comprovada estrogênio negativo (< 1%), progesterona negativo (< 1%) e HER2-neu negativo (+1 por imuno-histoquímica e/ou relação FISH < 2,0) câncer de mama invasivo
  • Tumor unicêntrico AJCC 7ª edição T1N0M0 medindo não mais que 2,0 cm na dimensão mais longa na imagem inicial com ressonância magnética de mama e/ou mamografia
  • Status de desempenho ECOG < 1
  • Nenhum tratamento prévio para este diagnóstico de câncer
  • Nenhuma radiação anterior na mama ipsilateral, uma história de radiação na mama contralateral é permitida
  • Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de adenopatia regional maligna
  • Sem contra-indicação para cirurgia conservadora da mama, biópsia de linfonodo sentinela ou radioterapia
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Mulheres grávidas são excluídas. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem indicar ao seu médico que não há possibilidade de estar grávida no momento da inscrição ou ter um teste de gravidez negativo antes do início da radioterapia

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama multicêntrico, definido como tumores descontíguos separados por pelo menos 5 cm de tecido não envolvido ou tumores descontíguos localizados em quadrantes mamários separados, tanto clínica quanto mamograficamente.
  • Câncer de mama multifocal, definido como focos discretos descontíguos de carcinoma invasivo, separados por tecido interveniente não envolvido, mas dentro de um espaço total de 5 cm, ou dentro do mesmo quadrante da mama.
  • Tumor > 2,0 cm, envolvimento nodal ou envolvimento metastático
  • Pacientes com microcalcificações difusas (> 1 quadrante ou > 5 cm) suspeitas na mamografia ou realce difuso não semelhante a massa na RM
  • História de cirurgia mamária cosmética ou reconstrutiva ipsilateral
  • Pacientes com marca-passo ou desfibrilador
  • Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, incluindo, entre outros, a presença de marca-passo/desfibrilador ou outro dispositivo ferromagnético implantado ou incapacidade de deitar de bruços
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Condição médica, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua ou doença do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerose sistêmica ou outras doenças vasculares do colágeno) que, na opinião do médico assistente, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.
  • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a capacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irradiação parcial acelerada da mama

A irradiação parcial acelerada da mama usando varredura por feixe de prótons consistirá em;

  • 5 tratamentos diários usando imobilização de paciente propensa personalizada, planejamento de TC com contraste e orientação diária de imagem
  • A radioterapia pode ser administrada com fótons se os tratamentos com prótons não puderem ser administrados
  • A dose será prescrita de forma que o tumor macroscópico (GTV) receba a dose prescrita de acordo com a política institucional e o padrão de atendimento
  • A localização do alvo diário também será confirmada usando AlignRTTM
Radiação de prótons
AlignRTTM usa imagens infravermelhas para capturar os dados 3D da posição do paciente para garantir a precisão da aplicação do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de dermatite aguda de grau ≥ 3
Prazo: 4 meses
O número de participantes que apresentaram dermatite aguda de grau 3 ou superior, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4).
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As margens necessárias em torno do volume bruto do tumor (GTV)
Prazo: 4 meses
Resumo das margens necessárias em torno do volume tumoral bruto com base na verdadeira localização do tumor.
4 meses
Resumo dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
Resumo dos eventos adversos relacionados ao tratamento experimentados pelos participantes, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4)
2 anos
Taxa de resposta patológica
Prazo: 2 anos
Avaliação da extensão do tumor residual ativo após a radiação, conforme avaliado no espécime de patologia cirúrgica
2 anos
Taxas de falha local
Prazo: 2 anos
O número de participantes com recorrência local de câncer
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-416
  • 208901 (OUTRO: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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