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양성자 빔 스캐닝을 이용한 삼중 음성 유방암의 수술 전 가속 부분 유방 방사선 조사

2019년 11월 12일 업데이트: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

양성자 빔 스캐닝을 이용한 삼중음성 유방암의 수술 전 가속 부분 유방 방사선 조사에 대한 파일럿 연구

이 연구는 삼중 음성 유방암에 대한 가능한 치료법으로 중재를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파일럿 연구로서 연구자가 삼중음성 유방암 참가자를 대상으로 이 연구 개입을 검토하는 것은 이번이 처음입니다.

FDA(미국 식품의약국)는 특정 질병에 대한 양성자 방사선을 승인하지 않았지만 다른 용도로는 승인했습니다.

연구자들은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 양성자 방사선을 투여하면 정상 조직 세포를 보호하면서 암이 자라는 것을 막는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.

이 연구에서 연구자들은 양성자 방사선이 이러한 유형의 유방암 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다. 양성자 방사선은 현재 다른 유형의 유방암에 사용되며 연구자들은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 양성자 방사선을 투여하면 이러한 유형의 유방암을 치료하는 데 최대 효능을 얻을 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 핵심 생검에서 입증된 에스트로겐 음성(< 1%), 프로게스테론 음성(< 1%) 및 HER2-neu 음성(면역조직화학에 의해 +1 및/또는 FISH 비율 < 2.0) 침윤성 유방암
  • Unicentric AJCC 7th edition T1N0M0 종양은 유방 MRI 및/또는 유방조영상을 통한 초기 영상에서 가장 긴 치수가 2.0cm 이하로 측정됩니다.
  • ECOG 수행 상태 < 1
  • 이 암 진단에 대한 사전 치료 없음
  • 동측 유방에 대한 이전 방사선 없음, 반대측 유방 방사선의 이력은 허용됨
  • 악성 국소 선종증의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
  • 유방 보존 수술, 감시 림프절 생검 또는 방사선 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 임산부는 제외됩니다. 가임 여성 피험자는 등록 시점에 임신 가능성이 없음을 담당 의사에게 알리거나 방사선 치료 시작 전 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 최소 5cm의 침범되지 않은 조직에 의해 분리된 불연속 종양 또는 임상적 또는 유방조영술에서 별도의 유방 사분면 내에 위치한 불연속 종양으로 정의되는 다심성 유방암.
  • 침윤성 암종의 불연속적 불연속 병소로 정의되는 다초점 유방암은 관여하지 않은 중간 조직에 의해 분리되지만 전체 범위가 5cm 이내이거나 동일한 유방 사분면 내에 있습니다.
  • 종양 > 2.0cm, 결절 침범 또는 전이 침범
  • 유방조영상에서 미만성(>1 사분면 또는 > 5cm) 미세석회화가 의심되거나 MRI에서 미만성 비종괴 같은 조영증강이 있는 환자
  • 동측 미용 또는 재건 유방 수술의 역사
  • 심박 조율기 또는 제세동기를 착용한 환자
  • 맥박 조정기/제세동기 또는 기타 이식된 강자성 장치의 존재 또는 엎드려 눕지 못하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 모든 금기
  • 임산부 또는 수유부
  • 진행 중이거나 활성 감염 또는 결합 조직 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 상태(예: 전신 경화증 또는 기타 교원성 혈관 질환) 치료 의사의 견해에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만들 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 부분 유방 방사선 조사

양성자 빔 스캐닝을 사용한 가속 부분 유방 방사선 조사는 다음으로 구성됩니다.

  • 맞춤형 엎드린 환자 고정, 조영 강화 CT 계획 및 일일 이미지 안내를 사용한 5일 일일 치료
  • 양성자 치료가 불가능할 경우 광자를 이용한 방사선 치료를 시행할 수 있습니다.
  • 총종양(GTV)이 기관 정책 및 치료 기준에 따라 처방 용량을 받도록 용량이 처방됩니다.
  • 일일 타겟 현지화도 AlignRTTM를 사용하여 확인됩니다.
방사능: 가속 부분 유방 방사선 조사
양성자 방사선
장치: 얼라인RT
AlignRTTM는 치료 전달의 정확성을 보장하기 위해 적외선 이미징을 사용하여 환자 위치의 3D 데이터를 캡처합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 급성 피부염 누적 발생률
기간: 4개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4)에 의해 평가된 3등급 이상의 급성 피부염을 경험한 참가자의 수.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gross Tumor Volume(GTV) 주변에 필요한 마진
기간: 4개월
실제 종양 위치를 기준으로 총 종양 부피 주변에 필요한 마진 요약.
4개월
치료 관련 부작용 요약
기간: 2 년
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4)에 의해 평가된 참가자가 경험한 치료 관련 부작용 요약
2 년
병리학적 반응률
기간: 2 년
수술 병리 표본에서 평가된 방사선 후 잔류 활성 종양의 정도 평가
2 년
로컬 실패율
기간: 2 년
암의 국소 재발이 있는 참가자의 수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

수사관

  • 수석 연구원: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-416
  • 208901 (다른: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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