- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340402
Leikkausta edeltävä nopeutettu osittainen rintojen säteilytys kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon protonisädekuvauksella
Pilottitutkimus preoperatiivisesta nopeutetusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän varalta protonisädekuvauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimusinterventiota osallistujilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt protonisäteilyä sinun sairaudellesi, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.
Tutkijat uskovat, että suurempina annoksina lyhyemmässä ajassa annettu protonisäteily voi auttaa estämään syövän kasvun ja samalla suojella normaaleja kudossoluja.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat, kuinka hyvin protonisäteily toimii tämän tyyppisen rintasyövän hoidossa. Protonisäteilyä käytetään tällä hetkellä muun tyyppisissä rintasyövissä, ja tutkijat uskovat, että lyhyemmällä aikavälillä annetut korkeammat protonisäteilyannokset voivat johtaa maksimaaliseen tehokkuuteen tämän tyyppisen rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 40 vuotta
- Ydinbiopsialla todettu estrogeeninegatiivinen (< 1 %), progesteroninegatiivinen (< 1 %) ja HER2-neu-negatiivinen (+1 immunohistokemian ja/tai FISH-suhteen perusteella < 2,0) invasiivinen rintasyöpä
- Yksisentrinen AJCC:n 7. painos T1N0M0 kasvain, jonka pituus on korkeintaan 2,0 cm pisimmillään alkukuvauksessa joko rintojen magneettikuvauksella ja/tai mammografialla
- ECOG-suorituskykytila < 1
- Ei aikaisempaa hoitoa tälle syöpädiagnoosille
- Ipsilateraaliseen rintaan ei ole tehty aikaisempaa säteilytystä, anamneesissa kontralateraalinen rintojen säteilytys on sallittu
- Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita pahanlaatuisesta alueellisesta adenopatiasta
- Ei vasta-aiheita rintojen säilyttämiselle, vartioimusolmukebiopsialle tai sädehoidolle
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Raskaana olevat naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, ettei heillä ole mahdollisuutta tulla raskaaksi ilmoittautumisen yhteydessä tai heillä on negatiivinen raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Monikeskinen rintasyöpä, joka määritellään epäyhtenäisiksi tuumoreiksi, joita erottaa vähintään 5 cm:n kudos, tai epäjatkuvia kasvaimia, jotka sijaitsevat erillisissä rintaneljänneissä joko kliinisesti tai mammografisesti.
- Multifokaalinen rintasyöpä, joka määritellään epäyhtenäisiksi erillisiksi invasiivisen karsinooman pesäkkeiksi, joita erottaa puuttuva välissä oleva kudos, mutta 5 cm:n kokonaisvälillä tai samassa rintasyövän sisällä.
- Kasvain > 2,0 cm, solmukohta tai metastaattinen osallisuus
- Potilaat, joilla on joko diffuusia (> 1 kvadrantti tai > 5 cm) epäilyttävää mikrokalsifikaatiota mammografiassa tai diffuusia ei-massamaista vahvistusta magneettikuvauksessa
- Aiemmat ipsilateraaliset kosmeettiset tai korjaavat rintaleikkaukset
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimen/defibrillaattorin tai muun implantoidun ferromagneettisen laitteen läsnäolo tai kyvyttömyys maata makuulle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Lääketieteellinen tila, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai sidekudossairaus (esim. systeeminen skleroosi tai muut kollageeniverisuonitaudit), jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
- Psyykkinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys protonisädeskannauksella koostuu;
|
Protonisäteilyä
AlignRTTM käyttää infrapunakuvausta potilaan asennon 3D-tietojen tallentamiseen varmistaakseen hoidon tarkkuuden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asteen ≥ 3 akuutin dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai sitä korkeampi akuutti dermatiitti haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4) mukaan arvioituna.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarvittavat marginaalit kasvainten bruttovolyymin (GTV) ympärille
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yhteenveto kasvaimen kokonaistilavuuden ympärillä tarvittavista marginaaleista kasvaimen todellisen sijainnin perusteella.
|
4 kuukautta
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, joita osallistujat ovat kokeneet Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereillä (CTCAE v4) arvioituina
|
2 vuotta
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säteilyn jälkeen jääneen aktiivisen kasvaimen laajuuden arviointi kirurgisesta patologianäytteestä arvioituna
|
2 vuotta
|
Paikallisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla syöpä uusiutui paikallisesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-416
- 208901 (MUUTA: Federal Share Core)
- 2U19CA021239 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
-
Georgetown UniversityTuntematon