Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä nopeutettu osittainen rintojen säteilytys kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon protonisädekuvauksella

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus preoperatiivisesta nopeutetusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän varalta protonisädekuvauksella

Tämä tutkimus tutkii interventiota mahdollisena kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimusinterventiota osallistujilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt protonisäteilyä sinun sairaudellesi, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.

Tutkijat uskovat, että suurempina annoksina lyhyemmässä ajassa annettu protonisäteily voi auttaa estämään syövän kasvun ja samalla suojella normaaleja kudossoluja.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat, kuinka hyvin protonisäteily toimii tämän tyyppisen rintasyövän hoidossa. Protonisäteilyä käytetään tällä hetkellä muun tyyppisissä rintasyövissä, ja tutkijat uskovat, että lyhyemmällä aikavälillä annetut korkeammat protonisäteilyannokset voivat johtaa maksimaaliseen tehokkuuteen tämän tyyppisen rintasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 40 vuotta
  • Ydinbiopsialla todettu estrogeeninegatiivinen (< 1 %), progesteroninegatiivinen (< 1 %) ja HER2-neu-negatiivinen (+1 immunohistokemian ja/tai FISH-suhteen perusteella < 2,0) invasiivinen rintasyöpä
  • Yksisentrinen AJCC:n 7. painos T1N0M0 kasvain, jonka pituus on korkeintaan 2,0 cm pisimmillään alkukuvauksessa joko rintojen magneettikuvauksella ja/tai mammografialla
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 1
  • Ei aikaisempaa hoitoa tälle syöpädiagnoosille
  • Ipsilateraaliseen rintaan ei ole tehty aikaisempaa säteilytystä, anamneesissa kontralateraalinen rintojen säteilytys on sallittu
  • Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita pahanlaatuisesta alueellisesta adenopatiasta
  • Ei vasta-aiheita rintojen säilyttämiselle, vartioimusolmukebiopsialle tai sädehoidolle
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Raskaana olevat naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, ettei heillä ole mahdollisuutta tulla raskaaksi ilmoittautumisen yhteydessä tai heillä on negatiivinen raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Monikeskinen rintasyöpä, joka määritellään epäyhtenäisiksi tuumoreiksi, joita erottaa vähintään 5 cm:n kudos, tai epäjatkuvia kasvaimia, jotka sijaitsevat erillisissä rintaneljänneissä joko kliinisesti tai mammografisesti.
  • Multifokaalinen rintasyöpä, joka määritellään epäyhtenäisiksi erillisiksi invasiivisen karsinooman pesäkkeiksi, joita erottaa puuttuva välissä oleva kudos, mutta 5 cm:n kokonaisvälillä tai samassa rintasyövän sisällä.
  • Kasvain > 2,0 cm, solmukohta tai metastaattinen osallisuus
  • Potilaat, joilla on joko diffuusia (> 1 kvadrantti tai > 5 cm) epäilyttävää mikrokalsifikaatiota mammografiassa tai diffuusia ei-massamaista vahvistusta magneettikuvauksessa
  • Aiemmat ipsilateraaliset kosmeettiset tai korjaavat rintaleikkaukset
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimen/defibrillaattorin tai muun implantoidun ferromagneettisen laitteen läsnäolo tai kyvyttömyys maata makuulle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Lääketieteellinen tila, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai sidekudossairaus (esim. systeeminen skleroosi tai muut kollageeniverisuonitaudit), jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
  • Psyykkinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys

Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys protonisädeskannauksella koostuu;

  • 5 päivittäistä hoitoa mukautetulla potilaan immobilisaatiolla, kontrastitehostetulla CT-suunnittelulla ja päivittäisellä kuvaohjauksella
  • Sädehoitoa voidaan antaa fotoneilla, jos protonihoitoja ei voida toimittaa
  • Annos määrätään siten, että bruttokasvain (GTV) saa määrätyn annoksen laitospolitiikan ja hoitostandardin mukaisesti
  • Päivittäinen kohteen lokalisointi vahvistetaan myös AlignRTTM:llä
Säteily: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Protonisäteilyä
Laite: AlignRT
AlignRTTM käyttää infrapunakuvausta potilaan asennon 3D-tietojen tallentamiseen varmistaakseen hoidon tarkkuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen ≥ 3 akuutin dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai sitä korkeampi akuutti dermatiitti haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4) mukaan arvioituna.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavat marginaalit kasvainten bruttovolyymin (GTV) ympärille
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhteenveto kasvaimen kokonaistilavuuden ympärillä tarvittavista marginaaleista kasvaimen todellisen sijainnin perusteella.
4 kuukautta
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, joita osallistujat ovat kokeneet Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereillä (CTCAE v4) arvioituina
2 vuotta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Säteilyn jälkeen jääneen aktiivisen kasvaimen laajuuden arviointi kirurgisesta patologianäytteestä arvioituna
2 vuotta
Paikallisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla syöpä uusiutui paikallisesti
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-416
  • 208901 (MUUTA: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa