Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling voor triple negatieve borstkanker met behulp van protonenbundelscanning

12 november 2019 bijgewerkt door: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie van preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling voor drievoudige negatieve borstkanker met behulp van protonenbundelscanning

Dit onderzoek bestudeert een interventie als mogelijke behandeling voor Triple Negative Breast Cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een pilotstudie, wat betekent dat dit de eerste keer is dat onderzoekers deze onderzoeksinterventie onderzoeken bij deelnemers met triple-negatieve borstkanker.

De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft protonenstraling niet goedgekeurd voor uw specifieke ziekte, maar wel voor ander gebruik.

De onderzoekers zijn van mening dat protonenstraling, toegediend in hogere doses over een kortere periode, kan helpen de groei van kanker te stoppen en tegelijkertijd de normale weefselcellen te beschermen.

In dit onderzoek onderzoeken de onderzoekers hoe goed protonenstraling werkt bij de behandeling van dit type borstkanker. Protonenstraling wordt momenteel gebruikt bij andere soorten borstkanker en de onderzoekers zijn van mening dat de hogere doses protonenstraling die over een kortere periode worden toegediend, kunnen leiden tot maximale werkzaamheid bij de behandeling van dit type borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 40 jaar
  • Kernbiopsie bewezen oestrogeen-negatief (< 1%), progesteron-negatief (< 1%) en HER2-neu-negatief (+1 door immunohistochemie en/of FISH-ratio < 2,0) invasieve borstkanker
  • Unicentrische AJCC 7e editie T1N0M0-tumor meet niet groter dan 2,0 cm in langste afmeting bij eerste beeldvorming met ofwel borst-MRI en/of mammogram
  • ECOG Prestatiestatus < 1
  • Geen eerdere behandeling voor deze diagnose van kanker
  • Geen voorafgaande bestraling van de ipsilaterale borst, een voorgeschiedenis van contralaterale bestraling van de borst is toegestaan
  • Geen klinisch of radiografisch bewijs van maligne regionale adenopathie
  • Geen contra-indicatie voor borstsparende chirurgie, schildwachtklierbiopsie of radiotherapie
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Zwangere vrouwtjes zijn uitgesloten. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten aan hun arts aangeven dat er geen mogelijkheid is om zwanger te zijn op het moment van inschrijving of een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de start van radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Multicentrische borstkanker, gedefinieerd als niet-aaneengesloten tumoren gescheiden door ten minste 5 cm niet-aangedaan weefsel of niet-aaneengesloten tumoren die zich klinisch of mammografisch binnen afzonderlijke borstkwadranten bevinden.
  • Multifocale borstkanker, gedefinieerd als niet-aaneengesloten discrete foci van invasief carcinoom, gescheiden door niet-aangedaan tussenliggend weefsel, maar binnen een totale overspanning van 5 cm, of binnen hetzelfde borstkwadrant.
  • Tumor > 2,0 cm, nodale betrokkenheid of metastatische betrokkenheid
  • Patiënten met ofwel diffuse (>1 kwadrant of > 5 cm) verdachte microcalcificaties op mammogram of diffuse niet-massa-achtige aankleuring op MRI
  • Geschiedenis van ipsilaterale cosmetische of reconstructieve borstchirurgie
  • Patiënten met een pacemaker of defibrillator
  • Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van een pacemaker/defibrillator of ander geïmplanteerd ferromagnetisch apparaat of het niet kunnen liggen op de buik
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie of bindweefselziekte (bijv. systemische sclerose of andere collageen vasculaire ziekten) die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken voor de patiënt.
  • Psychiatrische ziekte/sociale situatie die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling

Versnelde gedeeltelijke borstbestraling met behulp van protonenbundelscanning zal bestaan ​​uit;

  • 5 dagelijkse behandelingen met aangepaste immobilisatie van de patiënt in buikligging, CT-planning met contrastversterking en dagelijkse beeldbegeleiding
  • Bestralingstherapie kan met fotonen worden geleverd als protonenbehandelingen niet kunnen worden toegediend
  • De dosis zal zodanig worden voorgeschreven dat de grove tumor (GTV) de voorgeschreven dosis ontvangt volgens het beleid van de instelling en de zorgstandaard
  • Dagelijkse doellokalisatie wordt ook bevestigd met AlignRTTM
Straling: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling
Protonen straling
Apparaat: UitlijnenRT
AlignRTTM maakt gebruik van infraroodbeeldvorming om de 3D-gegevens van de positie van de patiënt vast te leggen om de nauwkeurigheid van de behandeling te garanderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van graad ≥ 3 acute dermatitis
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal deelnemers dat graad 3 of hoger acute dermatitis ervaart, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De benodigde marges rond Gross Tumor Volume (GTV)
Tijdsspanne: 4 maanden
Samenvatting van de marges die nodig zijn rond het bruto tumorvolume op basis van de werkelijke tumorlocatie.
4 maanden
Samenvatting van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Samenvatting van de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die door deelnemers zijn ervaren, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
2 jaar
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de omvang van resterende actieve tumor na bestraling zoals beoordeeld op het chirurgische pathologiemonster
2 jaar
Tarieven van lokaal falen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers met lokaal recidief van kanker
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-416
  • 208901 (ANDER: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren