Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ akselerert delvis brystbestråling for trippel negativ brystkreft ved bruk av protonstråleskanning

12. november 2019 oppdatert av: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av preoperativ akselerert delvis brystbestråling for trippel negativ brystkreft ved bruk av protonstråleskanning

Denne forskningsstudien studerer en intervensjon som en mulig behandling for trippel negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en pilotstudie, noe som betyr at dette er første gang etterforskere undersøker denne studieintervensjonen hos deltakere med trippel negativ brystkreft.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkjent protonstråling for din spesifikke sykdom, men den er godkjent for annen bruk.

Etterforskerne mener at protonstråling administrert i høyere doser over en kortere tidsperiode kan bidra til å stoppe kreft i å vokse og samtidig beskytte de normale vevscellene.

I denne forskningsstudien forsker etterforskerne på hvor godt protonstråling fungerer i behandlingen av denne typen brystkreft. Protonstråling brukes for tiden i andre typer brystkreft, og etterforskerne mener at de høyere dosene av protonstråling administrert over en kortere tidsperiode kan føre til maksimal effekt ved behandling av denne typen brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 40 år
  • Kjernebiopsi påvist østrogennegativ (< 1 %), progesteronnegativ (< 1 %) og HER2-neu negativ (+1 ved immunhistokjemi og/eller FISH-ratio < 2,0) invasiv brystkreft
  • Unicentric AJCC 7. utgave T1N0M0-svulst som ikke måler større enn 2,0 cm i lengste dimensjon ved første bildebehandling med enten bryst-MR og/eller mammografi
  • ECOG Ytelsesstatus < 1
  • Ingen tidligere behandling for denne kreftdiagnosen
  • Ingen tidligere stråling til det ipsilaterale brystet, en historie med kontralateral bryststråling er tillatt
  • Ingen kliniske eller radiografiske bevis på malign regional adenopati
  • Ingen kontraindikasjon for brystbevarende kirurgi, vaktpostlymfeknutebiopsi eller strålebehandling
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Gravide kvinner er ekskludert. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må indikere overfor legen sin at det ikke er en mulighet for å være gravid ved påmelding eller ha en negativ graviditetstest før oppstart av strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Multisentrisk brystkreft, definert som diskontinuerlige svulster adskilt av minst 5 cm med ikke-involvert vev eller diskontinuerlige svulster som er lokalisert i separate brystkvadranter, enten klinisk eller mammografisk.
  • Multifokal brystkreft, definert som diskrete diskrete foci av invasivt karsinom, atskilt av ikke-involvert intervenerende vev, men innenfor et samlet spenn på 5 cm, eller innenfor samme brystkvadrant.
  • Tumor > 2,0 cm, knutepåvirkning eller metastatisk involvering
  • Pasienter med enten diffus (>1 kvadrant eller > 5 cm) mistenkelige mikrokalsifikasjoner på mammografi eller diffus ikke-masselignende forsterkning på MR
  • Historie med ipsilateral kosmetisk eller rekonstruktiv brystkirurgi
  • Pasienter med pacemaker eller defibrillator
  • Enhver kontraindikasjon for MR inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelsen av en pacemaker/defibrillator eller annen implantert ferromagnetisk enhet eller manglende evne til å ligge utsatt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medisinsk tilstand inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon eller bindevevssykdom (f.eks. systemisk sklerose eller andre kollagen vaskulære sykdommer) som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten.
  • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense muligheten til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akselerert delvis brystbestråling

Akselerert delvis brystbestråling ved bruk av protonstråleskanning vil bestå av;

  • 5 daglige behandlinger ved hjelp av tilpasset utsatt pasientimmobilisering, kontrastforbedret CT-planlegging og daglig bildeveiledning
  • Strålebehandling kan leveres med fotoner hvis protonbehandlinger ikke kan leveres
  • Dosen vil bli foreskrevet slik at den grove svulsten (GTV) mottar den reseptbelagte dosen i henhold til institusjonens retningslinjer og standard for omsorg
  • Daglig mållokalisering vil også bli bekreftet med AlignRTTM
Stråling: Akselerert delvis brystbestråling
Protonstråling
Enhet: AlignRT
AlignRTTM bruker infrarød bildebehandling for å fange opp 3D-dataene til pasientens posisjon for å sikre nøyaktighet av behandlingslevering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av grad ≥ 3 akutt dermatitt
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere som opplever akutt dermatitt grad 3 eller høyere, vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginene som trengs rundt Gross Tumor Volume (GTV)
Tidsramme: 4 måneder
Sammendrag av marginene som trengs rundt brutto tumorvolum basert på den sanne tumorplasseringen.
4 måneder
Sammendrag av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Sammendrag av de behandlingsrelaterte uønskede hendelsene som deltakerne opplevde, vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
2 år
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2 år
Evaluering av omfanget av gjenværende aktiv svulst etter stråling som vurdert på den kirurgiske patologiprøven
2 år
Rate for lokale feil
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med lokalt residiv av kreft
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-416
  • 208901 (ANNEN: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere