Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti gyorsított részleges emlőbesugárzás hármas negatív emlőrák esetén protonsugaras szkenneléssel

2019. november 12. frissítette: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Kísérleti tanulmány a műtét előtti gyorsított részleges mellbesugárzásról hármas negatív emlőrák esetén protonsugár-szkennelés alkalmazásával

Ez a kutatás egy beavatkozást tanulmányoz, mint a hármas negatív emlőrák lehetséges kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, ami azt jelenti, hogy ez az első alkalom, hogy a kutatók megvizsgálják ezt a vizsgálati beavatkozást háromszor negatív emlőrákban szenvedő résztvevők esetében.

Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) nem hagyta jóvá a protonsugárzást az Ön specifikus betegségére, de más felhasználásra jóváhagyta.

A kutatók úgy vélik, hogy a nagyobb dózisban, rövidebb idő alatt beadott protonsugárzás segíthet megállítani a rák növekedését, miközben megvédi a normál szöveti sejteket.

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt kutatják, hogy a protonsugárzás milyen jól működik az ilyen típusú mellrák kezelésében. A protonsugárzást jelenleg más típusú emlőrákban alkalmazzák, és a kutatók úgy vélik, hogy a rövidebb időtartam alatt beadott magasabb protonsugárzási dózisok maximális hatékonyságot eredményezhetnek az ilyen típusú mellrák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 40 év
  • Core biopszia bizonyítottan ösztrogén negatív (< 1%), progeszteron negatív (< 1%) és HER2-neu negatív (+1 immunhisztokémiával és/vagy FISH arány < 2,0) invazív emlőrák
  • Unicentrikus AJCC 7. kiadás, T1N0M0 tumor, amelynek mérete nem haladja meg a 2,0 cm-t a leghosszabb emlő MRI-vel és/vagy mammográfiával végzett első képalkotáskor
  • ECOG teljesítmény állapota < 1
  • Nincs előzetes kezelés erre a rákdiagnózisra
  • Az ipsilaterális emlő előzetes besugárzása nem megengedett, a kórtörténetben szereplő ellenoldali emlősugárzás megengedett
  • Nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték rosszindulatú regionális adenopátiára
  • Nincs ellenjavallat emlőmegtartó műtétnek, őrszemnyirokcsomó-biopsziának vagy sugárterápiának
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Terhes nőstények kizárva. A fogamzóképes korú női alanyoknak jelezniük kell orvosuknak, hogy a beiratkozáskor nem áll fenn a terhesség lehetősége, vagy a sugárkezelés megkezdése előtt negatív terhességi tesztet kell teljesíteniük.

Kizárási kritériumok:

  • Multicentrikus emlőrák: olyan nem összefüggő daganatok, amelyeket legalább 5 cm-es nem érintett szövet választ el, vagy nem összefüggő daganatok, amelyek klinikai vagy mammográfiás szempontból külön emlőnegyedekben helyezkednek el.
  • Multifokális emlőrák, amelyet az invazív karcinóma nem összefüggő, különálló gócaiként határoznak meg, amelyeket nem érintett közbeeső szövet választ el, de teljes szélessége 5 cm, vagy ugyanazon emlőnegyeden belül.
  • A daganat > 2,0 cm, csomóponti érintettség vagy metasztatikus érintettség
  • Diffúz (>1 kvadráns vagy > 5 cm) gyanús mikromeszesedés a mammográfián vagy diffúz, nem tömegszerű javulás az MRI-n
  • Ipsilaterális kozmetikai vagy rekonstrukciós emlőműtétek története
  • Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemaker/defibrillátor vagy más beültetett ferromágneses eszköz jelenlétét, vagy a hajlamos fekvés képtelenségét
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy kötőszöveti betegséget (pl. szisztémás szklerózis vagy egyéb kollagén érrendszeri betegségek), amelyek a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tennék ezt a protokollt a betegre.
  • Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés lehetőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyorsított részleges mellbesugárzás

A protonsugaras szkenneléssel végzett gyorsított részleges mellbesugárzás a következőkből áll;

  • 5 napi kezelés egyéni hajlamos beteg immobilizálással, kontrasztos CT tervezéssel és napi képvezetéssel
  • A sugárterápia fotonokkal is elvégezhető, ha a protonkezelés nem kivitelezhető
  • Az adagot úgy írják fel, hogy a bruttó daganat (GTV) megkapja a vényköteles dózist az intézményi szabályzatnak és az ellátási színvonalnak megfelelően
  • A napi cél lokalizációt az AlignRTTM segítségével is megerősítjük
Sugárzás: Gyorsított részleges mellbesugárzás
Proton sugárzás
Eszköz: AlignRT
Az AlignRTTM infravörös képalkotást használ a páciens helyzetének 3D-s adatainak rögzítésére a kezelés pontosságának biztosítása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥ 3-as fokozatú akut dermatitisz összesített előfordulása
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a 3. vagy annál magasabb fokozatú akut dermatitisz a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4) szerint értékelve.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruttó daganatvolumen (GTV) körüli sávok szükségesek
Időkeret: 4 hónap
A bruttó tumortérfogat körül szükséges határok összegzése a tumor valódi elhelyezkedése alapján.
4 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: 2 év
A résztvevők által tapasztalt, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események összefoglalása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4) alapján
2 év
Patológiai válaszarány
Időkeret: 2 év
A reziduális aktív daganat mértékének értékelése a besugárzást követően a sebészeti patológiai mintán
2 év
A helyi meghibásodások aránya
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a daganat lokálisan kiújult
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-416
  • 208901 (EGYÉB: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel