Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ accelereret delvis brystbestråling for tredobbelt negativ brystkræft ved hjælp af protonstrålescanning

12. november 2019 opdateret af: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af præoperativ accelereret delvis brystbestråling for tredobbelt negativ brystkræft ved hjælp af protonstrålescanning

Dette forskningsstudie studerer en intervention som en mulig behandling af Triple Negative Breast Cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, hvilket betyder, at det er første gang, forskere undersøger denne undersøgelsesintervention hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkendt protonstråling til din specifikke sygdom, men den er blevet godkendt til andre formål.

Forskerne mener, at protonstråling administreret i højere doser over en kortere tidsperiode kan hjælpe med at stoppe kræft i at vokse og samtidig beskytte de normale vævsceller.

I dette forskningsstudie forsker efterforskerne i, hvor godt protonstråling virker i behandlingen af ​​denne type brystkræft. Protonstråling bruges i øjeblikket i andre typer brystkræft, og efterforskerne mener, at de højere doser af protonstråling administreret over en kortere tidsperiode kan føre til maksimal effektivitet i behandlingen af ​​denne type brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 40 år
  • Core biopsi bevist østrogen negativ (< 1 %), progesteron negativ (< 1 %) og HER2-neu negativ (+1 ved immunhistokemi og/eller FISH ratio < 2,0) invasiv brystkræft
  • Unicentric AJCC 7. udgave T1N0M0-tumor, der ikke måler mere end 2,0 cm i længste dimension ved indledende billeddannelse med enten bryst-MRI og/eller mammografi
  • ECOG Performance status < 1
  • Ingen forudgående behandling for denne kræftdiagnose
  • Ingen forudgående stråling til det ipsilaterale bryst, en historie med kontralateral bryststråling er tilladt
  • Ingen kliniske eller radiografiske tegn på malign regional adenopati
  • Ingen kontraindikation for brystbevarende kirurgi, sentinel lymfeknudebiopsi eller strålebehandling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Drægtige kvinder er udelukket. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indikere over for deres læge, at der ikke er mulighed for at være gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentrisk brystkræft, defineret som usammenhængende tumorer adskilt af mindst 5 cm uinvolveret væv eller usammenhængende tumorer, der er lokaliseret i separate brystkvadranter enten klinisk eller mammografisk.
  • Multifokal brystkræft, defineret som diskrete diskrete foci af invasivt karcinom, adskilt af ikke-involveret mellemliggende væv, men inden for et samlet spænd på 5 cm, eller inden for samme brystkvadrant.
  • Tumor > 2,0 cm, knudepåvirkning eller metastatisk involvering
  • Patienter med enten diffus (>1 kvadrant eller > 5 cm) mistænkelige mikrokalcifikationer på mammografi eller diffus ikke-masselignende forstærkning på MR
  • Anamnese med ipsilateral kosmetisk eller rekonstruktiv brystkirurgi
  • Patienter med pacemaker eller defibrillator
  • Enhver kontraindikation for MR, herunder men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​en pacemaker/defibrillator eller anden implanteret ferromagnetisk enhed eller manglende evne til at ligge tilbøjelig
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion eller bindevævssygdom (f.eks. systemisk sklerose eller andre kollagen vaskulære sygdomme), som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten.
  • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse muligheden for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Accelereret delvis brystbestråling

Accelereret delvis brystbestråling ved hjælp af protonstrålescanning vil bestå af;

  • 5 daglige behandlinger ved hjælp af tilpasset tilbøjelig patientimmobilisering, kontrastforstærket CT-planlægning og daglig billedvejledning
  • Strålebehandling kan leveres med fotoner, hvis protonbehandlinger ikke kan leveres
  • Dosis vil blive ordineret således, at den grove tumor (GTV) modtager den ordinerede dosis i henhold til institutionspolitik og standardbehandling
  • Daglig mållokalisering vil også blive bekræftet ved hjælp af AlignRTTM
Stråling: Accelereret delvis brystbestråling
Protonstråling
Enhed: AlignRT
AlignRTTM bruger infrarød billeddannelse til at fange 3D-dataene for patientens position for at sikre nøjagtigheden af ​​behandlingsleveringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad ≥ 3 akut dermatitis
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af deltagere, der oplever grad 3 eller større akut dermatitis, vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De nødvendige marginer omkring Gross Tumor Volume (GTV)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenfatning af de nødvendige marginer omkring brutto tumorvolumen baseret på den sande tumorplacering.
4 måneder
Sammenfatning af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Sammenfatning af de behandlingsrelaterede bivirkninger, som deltagerne har oplevet som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
2 år
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2 år
Evaluering af omfanget af resterende aktiv tumor efter stråling vurderet på den kirurgiske patologiprøve
2 år
Hyppigheder af lokale fiaskoer
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere med lokalt recidiv af kræft
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Federal Share Core

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel B Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-416
  • 208901 (ANDET: Federal Share Core)
  • 2U19CA021239 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner