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达拉非尼和/或曲美替尼翻转研究

2026年11月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

开放标签、多中心滚动研究，以评估已完成全球诺华或葛兰素史克赞助的 Dabrafenib 和/或 Trametinib 研究的患者的长期安全性

This study is to provide access for patients who are receiving treatment with dabrafenib and/or trametinib in a Novartis-sponsored Oncology Global Development, Global Medical Affairs or a former GSK-sponsored study who have fulfilled the requirements for the primary objective, and who are judged by the investigator as benefiting from continued treatment in the parent study as judged by the Investigator at the completion of the parent study.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、117198
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、匈牙利、4032
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86179
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68305
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、150 06
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44093
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75231
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 主动，不招人
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 主动，不招人
        • National Institute Of Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 完全的
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • 完全的
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient is currently receiving treatment with dabrafenib/trametinib monotherapy or combination within a Novartis or former GSK sponsored study which has fulfilled the requirements for the primary objective.
  • In the opinion of the Investigator would benefit from continued treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patient has been previously permanently discontinued from study treatment in the parent protocol.
  • Patient's indication is commercially available and reimbursed in the local country.
  • Patient currently has unresolved toxicities for which dabrafenib and/or trametinib dosing has been interrupted in the parent study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：dabrafenib monotherapy

Patients in this study may receive:

- monotherapy of dabrafenib
药品：dabrafenib

dabrafenib is available in capsules (50mg and 75mg) taken twice a day
实验性的：trametinib monotherapy

Patients in this study may receive:

- monotherapy of trametinib
药品：trametinib

trametinib is available in tablets (0.5mg, 2mg dose)
实验性的：Combination therapy (dabrafenib & trametinib)

Patients in this study may receive:

- the combination of dabrafenib and trametinib
药品：dabrafenib

dabrafenib is available in capsules (50mg and 75mg) taken twice a day

药品：trametinib

trametinib is available in tablets (0.5mg, 2mg dose)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Occurences of adverse events to evaluate long term safety and tolerability of dabrafenib, trametinib or combination
大体时间：Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.

Clinical and laboratory assessments should be completed based on the local standard of care and physician practice for routine safety monitoring. More frequent examinations may be performed at the Investigator's discretion if medically indicated. Any abnormalities considered clinically significant, induce clinical signs or symptoms, or require changes in treatment constitute an adverse event.
Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical Benefit Assessment by investigator
大体时间：Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.

To evaluate clinical benefit as assessed by the Investigator
Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月26日

初级完成 (估计的)

2032年12月28日

研究完成 (估计的)

2032年12月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月2日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (注册表标识符：EU CT Number)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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