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达拉非尼和/或曲美替尼翻转研究

2026年9月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

开放标签、多中心滚动研究，以评估已完成全球诺华或葛兰素史克赞助的 Dabrafenib 和/或 Trametinib 研究的患者的长期安全性

本研究旨在为在诺华赞助的肿瘤学全球发展、全球医学事务或前葛兰素史克赞助的研究中接受达拉非尼和/或曲美替尼治疗的患者提供访问权限，这些患者已满足主要目标的要求，并且根据研究者在母研究完成时的判断，研究者判断受益于母研究中的继续治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、匈牙利、4032
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86179
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68305
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44093
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75231
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 主动，不招人
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 主动，不招人
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 完全的
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • 完全的
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者目前正在诺华或前葛兰素史克赞助的研究中接受达拉非尼/曲美替尼单药治疗或联合治疗，该研究已满足主要目标的要求。
  • 研究者认为继续治疗会有益。

排除标准：

  • 患者先前已永久停止母方案中的研究治疗。
  • 患者的适应症可在当地购买并报销。
  • 患者目前有未解决的毒性，在母研究中已中断 dabrafenib 和/或 trametinib 给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达拉非尼单药治疗

本研究中的患者可能会接受：

- 达拉非尼单药治疗
药品：达拉非尼
dabrafenib 有胶囊（50 毫克和 75 毫克），每天服用两次
实验性的：曲美替尼单药治疗

本研究中的患者可能会接受：

- 曲美替尼的单一疗法
药品：曲美替尼
trametinib 有片剂（0.5mg，2mg 剂量）
实验性的：联合治疗（达拉非尼和曲美替尼）

本研究中的患者可能会接受：

- 达拉非尼和曲美替尼的组合
药品：达拉非尼
dabrafenib 有胶囊（50 毫克和 75 毫克），每天服用两次
药品：曲美替尼
trametinib 有片剂（0.5mg，2mg 剂量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生以评估达拉非尼、曲美替尼或组合的长期安全性和耐受性
大体时间：在第一个受试者第一次访问后大约 10 年的基线，或者将保持开放，直到治疗变得商业化和报销，或者另一个访问程序可用，以先到者为准。
临床和实验室评估应根据当地的护理标准和日常安全监测的医生实践完成。 如果医学上有指示，研究者可自行决定进行更频繁的检查。 任何被认为具有临床意义、诱发临床体征或症状或需要改变治疗的异常都构成不良事件。
在第一个受试者第一次访问后大约 10 年的基线，或者将保持开放，直到治疗变得商业化和报销，或者另一个访问程序可用，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的临床效益评估
大体时间：在第一个受试者第一次访问后大约 10 年的基线，或者将保持开放，直到治疗变得商业化和报销，或者另一个访问程序可用，以先到者为准。
评估研究者评估的临床益处
在第一个受试者第一次访问后大约 10 年的基线，或者将保持开放，直到治疗变得商业化和报销，或者另一个访问程序可用，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月26日

初级完成 (估计的)

2032年12月28日

研究完成 (估计的)

2032年12月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDRB436X2X02B
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509318-13-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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