Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabrafenibi ja/tai trametinib Rollover Study

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin etiketti, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan pitkäaikaisen turvallisuuden potilailla, jotka ovat suorittaneet maailmanlaajuisen Novartisin tai GSK:n sponsoroiman dabrafenibi- ja/tai trametinibitutkimuksen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pääsy potilaille, jotka saavat hoitoa dabrafenibillä ja/tai trametinibillä Novartisin tukemassa Oncology Global Development-, Global Medical Affairs- tai aiemmassa GSK:n tukemassa tutkimuksessa, jotka ovat täyttäneet ensisijaisen tavoitteen vaatimukset ja jotka ovat tutkija arvioi hyötyvän hoidon jatkamisesta emotutkimuksessa, kuten tutkija arvioi emotutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68305
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H 1122
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Valmis
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honor Health Research Institute
        • Päätutkija:
          • Michael Gordon
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Valmis
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Valmis
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas saa parhaillaan hoitoa dabrafenibi/trametinibi monoterapialla tai yhdistelmällä Novartisin tai entisen GSK:n rahoittamassa tutkimuksessa, joka on täyttänyt ensisijaisen tavoitteen vaatimukset.
  • Tutkijan mielestä hoidon jatkaminen hyötyisi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin lopetettu pysyvästi tutkimushoidosta vanhemman protokollan mukaan.
  • Potilaan indikaatio on kaupallisesti saatavilla ja korvattu paikallisessa maassa.
  • Potilaalla on tällä hetkellä ratkaisemattomia toksisuuksia, joiden vuoksi dabrafenibin ja/tai trametinibin annostelu on keskeytetty emotutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dabrafenibimonoterapia

Tämän tutkimuksen potilaat voivat saada:

- dabrafenibin monoterapia
Lääke: dabrafenibi
dabrafenibia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg) kahdesti päivässä otettuina
Kokeellinen: trametinibi monoterapia

Tämän tutkimuksen potilaat voivat saada:

- trametinibin monoterapia
Lääke: trametinibi
trametinibia on saatavana tabletteina (0,5 mg, 2 mg:n annos)
Kokeellinen: Yhdistelmähoito (dabrafenibi ja trametinibi)

Tämän tutkimuksen potilaat voivat saada:

- dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmä
Lääke: dabrafenibi
dabrafenibia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg) kahdesti päivässä otettuina
Lääke: trametinibi
trametinibia on saatavana tabletteina (0,5 mg, 2 mg:n annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen dabrafenibin, trametinibin tai yhdistelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään noin 10 vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä tai on avoinna, kunnes hoito tulee kaupallisesti saataville ja korvataan tai muu pääsyohjelma tulee saataville sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kliiniset ja laboratorioarvioinnit tulee suorittaa paikallisten hoitostandardien ja rutiiniturvallisuuden seurannan lääkärin käytäntöjen perusteella. Tarkastuksia voidaan suorittaa useammin tutkijan harkinnan mukaan, jos lääketieteellisesti siihen on aihetta. Kaikki poikkeavuudet, joita pidetään kliinisesti merkittävinä, aiheuttavat kliinisiä merkkejä tai oireita tai edellyttävät muutoksia hoitoon, ovat haittatapahtuma.
Lähtötilanne enintään noin 10 vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä tai on avoinna, kunnes hoito tulee kaupallisesti saataville ja korvataan tai muu pääsyohjelma tulee saataville sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan tekemä kliininen hyötyarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään noin 10 vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä tai on avoinna, kunnes hoito tulee kaupallisesti saataville ja korvataan tai muu pääsyohjelma tulee saataville sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Arvioimaan tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn
Lähtötilanne enintään noin 10 vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä tai on avoinna, kunnes hoito tulee kaupallisesti saataville ja korvataan tai muu pääsyohjelma tulee saataville sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dabrafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa