Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dabrafenib og/eller Trametinib Rollover Study

9. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Open Label, multi-center roll-over-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet hos pasienter som har fullført en global Novartis- eller GSK-sponset Dabrafenib- og/eller Trametinib-studie

Denne studien skal gi tilgang til pasienter som mottar behandling med dabrafenib og/eller trametinib i en Novartis-sponset Oncology Global Development, Global Medical Affairs eller en tidligere GSK-sponset studie som har oppfylt kravene til hovedmålet, og som er bedømt av etterforskeren som drar nytte av fortsatt behandling i foreldrestudien som vurdert av etterforskeren ved fullføring av foreldrestudien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Gordon
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Fullført
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Fullført
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten mottar for tiden behandling med dabrafenib/trametinib monoterapi eller kombinasjon innenfor en Novartis- eller tidligere GSK-sponset studie som har oppfylt kravene til hovedmålet.
  • Etter etterforskerens oppfatning vil det være tjent med fortsatt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere blitt permanent seponert fra studiebehandlingen i foreldreprotokollen.
  • Pasientens indikasjon er kommersielt tilgjengelig og refunderes i det lokale landet.
  • Pasienten har for tiden uavklarte toksisiteter som dabrafenib- og/eller trametinibdosering har blitt avbrutt i hovedstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dabrafenib monoterapi

Pasienter i denne studien kan få:

- monoterapi av dabrafenib
Legemiddel: dabrafenib
dabrafenib er tilgjengelig i kapsler (50 mg og 75 mg) tatt to ganger daglig
Eksperimentell: trametinib monoterapi

Pasienter i denne studien kan få:

- monoterapi av trametinib
Legemiddel: trametinib
trametinib er tilgjengelig i tabletter (0,5 mg, 2 mg dose)
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib og trametinib)

Pasienter i denne studien kan få:

- kombinasjonen av dabrafenib og trametinib
Legemiddel: dabrafenib
dabrafenib er tilgjengelig i kapsler (50 mg og 75 mg) tatt to ganger daglig
Legemiddel: trametinib
trametinib er tilgjengelig i tabletter (0,5 mg, 2 mg dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av bivirkninger for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av dabrafenib, trametinib eller kombinasjon
Tidsramme: Baseline opp til ca. 10 år etter første forsøkspersons første besøk, eller vil forbli åpen til behandlingen blir kommersielt tilgjengelig og refundert, eller et annet tilgangsprogram blir tilgjengelig, avhengig av hva som kommer først.
Kliniske og laboratoriemessige vurderinger bør fullføres basert på lokale standarder for omsorg og legepraksis for rutinemessig sikkerhetsovervåking. Hyppigere undersøkelser kan utføres etter etterforskerens skjønn dersom det er medisinsk indisert. Eventuelle abnormiteter som anses som klinisk signifikante, induserer kliniske tegn eller symptomer, eller krever endringer i behandlingen, utgjør en bivirkning.
Baseline opp til ca. 10 år etter første forsøkspersons første besøk, eller vil forbli åpen til behandlingen blir kommersielt tilgjengelig og refundert, eller et annet tilgangsprogram blir tilgjengelig, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nyttevurdering av etterforsker
Tidsramme: Baseline opp til ca. 10 år etter første forsøkspersons første besøk, eller vil forbli åpen til behandlingen blir kommersielt tilgjengelig og refundert, eller et annet tilgangsprogram blir tilgjengelig, avhengig av hva som kommer først.
For å evaluere klinisk nytte som vurdert av etterforskeren
Baseline opp til ca. 10 år etter første forsøkspersons første besøk, eller vil forbli åpen til behandlingen blir kommersielt tilgjengelig og refundert, eller et annet tilgangsprogram blir tilgjengelig, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på dabrafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere