Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabrafenib a/nebo Trametinib Rollover Study

27. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická roll-over studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti u pacientů, kteří dokončili globální studii Novartis nebo GSK sponzorovaného dabrafenibu a/nebo trametinibu

Tato studie má umožnit přístup pacientům, kteří dostávají léčbu dabrafenibem a/nebo trametinibem v globálním onkologickém vývoji, Global Medical Affairs nebo dřívější studii sponzorované společností Novartis, kteří splnili požadavky pro primární cíl a kteří jsou posouzeno zkoušejícím jako prospěšné z pokračující léčby v rodičovské studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při dokončení rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 68305
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honor Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gordon
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institute of Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Kreitman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dokončeno
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Dokončeno
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Thajsko
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v současné době léčen monoterapií dabrafenibem/trametinibem nebo kombinací v rámci studie sponzorované společností Novartis nebo bývalou společností GSK, která splnila požadavky pro primární cíl.
  • Podle názoru zkoušejícího by pokračování léčby prospělo.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve trvale přerušen ze studijní léčby v původním protokolu.
  • Indikace pacienta je komerčně dostupná a hrazená v místní zemi.
  • Pacient má v současnosti nevyřešené toxicity, pro které bylo v rodičovské studii přerušeno podávání dabrafenibu a/nebo trametinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monoterapie dabrafenibem

Pacienti v této studii mohou obdržet:

- monoterapie dabrafenibem
Lék: dabrafenib
dabrafenib je dostupný v tobolkách (50 mg a 75 mg) užívaných dvakrát denně
Experimentální: trametinib v monoterapii

Pacienti v této studii mohou obdržet:

- monoterapie trametinibem
Lék: trametinibu
trametinib je dostupný ve formě tablet (0,5 mg, 2 mg dávka)
Experimentální: Kombinovaná léčba (dabrafenib a trametinib)

Pacienti v této studii mohou obdržet:

- kombinace dabrafenibu a trametinibu
Lék: dabrafenib
dabrafenib je dostupný v tobolkách (50 mg a 75 mg) užívaných dvakrát denně
Lék: trametinibu
trametinib je dostupný ve formě tablet (0,5 mg, 2 mg dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti dabrafenibu, trametinibu nebo kombinace
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 10 let po první návštěvě prvního subjektu, nebo zůstane otevřen, dokud nebude léčba komerčně dostupná a proplacená, nebo nebude dostupný jiný přístupový program, podle toho, co nastane dříve.
Klinická a laboratorní vyšetření by měla být dokončena na základě místního standardu péče a praxe lékaře pro rutinní monitorování bezpečnosti. Pokud je to z lékařského hlediska indikováno, mohou být podle uvážení zkoušejícího prováděna častější vyšetření. Jakékoli abnormality považované za klinicky významné, vyvolávají klinické příznaky nebo symptomy nebo vyžadují změny v léčbě, představují nežádoucí příhodu.
Výchozí stav až přibližně 10 let po první návštěvě prvního subjektu, nebo zůstane otevřen, dokud nebude léčba komerčně dostupná a proplacená, nebo nebude dostupný jiný přístupový program, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického přínosu zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 10 let po první návštěvě prvního subjektu, nebo zůstane otevřen, dokud nebude léčba komerčně dostupná a proplacená, nebo nebude dostupný jiný přístupový program, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav až přibližně 10 let po první návštěvě prvního subjektu, nebo zůstane otevřen, dokud nebude léčba komerčně dostupná a proplacená, nebo nebude dostupný jiný přístupový program, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436X2X02B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit