Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabrafenib a/nebo Trametinib Rollover Study

14. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická roll-over studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti u pacientů, kteří dokončili globální studii Novartis nebo GSK sponzorovaného dabrafenibu a/nebo trametinibu

Tato studie má umožnit přístup pacientům, kteří dostávají léčbu dabrafenibem a/nebo trametinibem v globálním onkologickém vývoji, Global Medical Affairs nebo dřívější studii sponzorované společností Novartis, kteří splnili požadavky pro primární cíl a kteří jsou posouzeno zkoušejícím jako prospěšné z pokračující léčby v rodičovské studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při dokončení rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68305
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Aktivní, ne nábor
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Aktivní, ne nábor
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dokončeno
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Dokončeno
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Thajsko
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v současné době léčen monoterapií dabrafenibem/trametinibem nebo kombinací v rámci studie sponzorované společností Novartis nebo bývalou společností GSK, která splnila požadavky pro primární cíl.
  • Podle názoru zkoušejícího by pokračování léčby prospělo.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve trvale přerušen ze studijní léčby v původním protokolu.
  • Indikace pacienta je komerčně dostupná a hrazená v místní zemi.
  • Pacient má v současnosti nevyřešené toxicity, pro které bylo v rodičovské studii přerušeno podávání dabrafenibu a/nebo trametinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monoterapie dabrafenibem

Pacienti v této studii mohou obdržet:

- monoterapie dabrafenibem
Lék: dabrafenib
dabrafenib je dostupný v tobolkách (50 mg a 75 mg) užívaných dvakrát denně
Experimentální: trametinib v monoterapii

Pacienti v této studii mohou obdržet:

- monoterapie trametinibem
Lék: trametinibu
trametinib je dostupný ve formě tablet (0,5 mg, 2 mg dávka)
Experimentální: Kombinovaná léčba (dabrafenib a trametinib)

Pacienti v této studii mohou obdržet:

- kombinace dabrafenibu a trametinibu
Lék: dabrafenib
dabrafenib je dostupný v tobolkách (50 mg a 75 mg) užívaných dvakrát denně
Lék: trametinibu
trametinib je dostupný ve formě tablet (0,5 mg, 2 mg dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti dabrafenibu, trametinibu nebo kombinace
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 10 let po první návštěvě prvního subjektu, nebo zůstane otevřen, dokud nebude léčba komerčně dostupná a proplacená, nebo nebude dostupný jiný přístupový program, podle toho, co nastane dříve.
Klinická a laboratorní vyšetření by měla být dokončena na základě místního standardu péče a praxe lékaře pro rutinní monitorování bezpečnosti. Pokud je to z lékařského hlediska indikováno, mohou být podle uvážení zkoušejícího prováděna častější vyšetření. Jakékoli abnormality považované za klinicky významné, vyvolávají klinické příznaky nebo symptomy nebo vyžadují změny v léčbě, představují nežádoucí příhodu.
Výchozí stav až přibližně 10 let po první návštěvě prvního subjektu, nebo zůstane otevřen, dokud nebude léčba komerčně dostupná a proplacená, nebo nebude dostupný jiný přístupový program, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického přínosu zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 10 let po první návštěvě prvního subjektu, nebo zůstane otevřen, dokud nebude léčba komerčně dostupná a proplacená, nebo nebude dostupný jiný přístupový program, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav až přibližně 10 let po první návštěvě prvního subjektu, nebo zůstane otevřen, dokud nebude léčba komerčně dostupná a proplacená, nebo nebude dostupný jiný přístupový program, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436X2X02B
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509318-13-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý hodnotící panel na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit