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Studio di rollover di Dabrafenib e/o Trametinib

24 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio roll-over multicentrico in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine nei pazienti che hanno completato uno studio globale Novartis o GSK sponsorizzato dabrafenib e/o trametinib

Questo studio ha lo scopo di fornire l'accesso ai pazienti che stanno ricevendo un trattamento con dabrafenib e/o trametinib in uno studio Oncology Global Development, Global Medical Affairs sponsorizzato da Novartis o in un precedente studio sponsorizzato da GSK che hanno soddisfatto i requisiti per l'obiettivo primario e che sono giudicato dallo sperimentatore come beneficiario del trattamento continuato nello studio principale come giudicato dallo sperimentatore al completamento dello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 68305
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Gordon
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institute Of Health
        • Investigatore principale:
          • Robert Kreitman
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Completato
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Completato
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Tailandia
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è attualmente in trattamento con dabrafenib/trametinib in monoterapia o in combinazione nell'ambito di uno studio Novartis o precedentemente sponsorizzato da GSK che ha soddisfatto i requisiti per l'obiettivo primario.
  • Secondo il parere dello sperimentatore trarrebbe beneficio dal proseguimento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato precedentemente interrotto definitivamente dal trattamento in studio nel protocollo principale.
  • L'indicazione del paziente è disponibile in commercio e rimborsata nel paese locale.
  • Il paziente ha attualmente tossicità irrisolte per le quali la somministrazione di dabrafenib e/o trametinib è stata interrotta nello studio principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabrafenib in monoterapia

I pazienti in questo studio possono ricevere:

- monoterapia con dabrafenib
Droga: dabrafenib
dabrafenib è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg) assunte due volte al giorno
Sperimentale: monoterapia con trametinib

I pazienti in questo studio possono ricevere:

- monoterapia con trametinib
Droga: trametinib
trametinib è disponibile in compresse (dose da 0,5 mg, 2 mg)
Sperimentale: Terapia di combinazione (dabrafenib e trametinib)

I pazienti in questo studio possono ricevere:

- la combinazione di dabrafenib e trametinib
Droga: dabrafenib
dabrafenib è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg) assunte due volte al giorno
Droga: trametinib
trametinib è disponibile in compresse (dose da 0,5 mg, 2 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dabrafenib, trametinib o combinazione
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 10 anni dopo la prima visita del primo soggetto, o rimarrà aperto fino a quando il trattamento non sarà disponibile in commercio e rimborsato, o non sarà disponibile un altro programma di accesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le valutazioni cliniche e di laboratorio devono essere completate sulla base dello standard di cura locale e della pratica medica per il monitoraggio di routine della sicurezza. Esami più frequenti possono essere eseguiti a discrezione dello Sperimentatore se indicato dal punto di vista medico. Qualsiasi anomalia considerata clinicamente significativa, induca segni o sintomi clinici o richieda modifiche nel trattamento costituisce un evento avverso.
Linea di base fino a circa 10 anni dopo la prima visita del primo soggetto, o rimarrà aperto fino a quando il trattamento non sarà disponibile in commercio e rimborsato, o non sarà disponibile un altro programma di accesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del beneficio clinico da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 10 anni dopo la prima visita del primo soggetto, o rimarrà aperto fino a quando il trattamento non sarà disponibile in commercio e rimborsato, o non sarà disponibile un altro programma di accesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per valutare il beneficio clinico come valutato dallo sperimentatore
Linea di base fino a circa 10 anni dopo la prima visita del primo soggetto, o rimarrà aperto fino a quando il trattamento non sarà disponibile in commercio e rimborsato, o non sarà disponibile un altro programma di accesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDRB436X2X02B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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