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Estudo de rolagem de dabrafenibe e/ou trametinibe

17 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de rolagem multicêntrico e aberto para avaliar a segurança a longo prazo em pacientes que concluíram um estudo global de dabrafenibe e/ou trametinibe patrocinado pela Novartis ou GSK

Este estudo é para fornecer acesso a pacientes que estão recebendo tratamento com dabrafenibe e/ou trametinibe em um desenvolvimento global de oncologia patrocinado pela Novartis, assuntos médicos globais ou um estudo anterior patrocinado pela GSK que cumpriram os requisitos para o objetivo principal e que são julgado pelo investigador como se beneficiando do tratamento continuado no estudo parental conforme julgado pelo investigador na conclusão do estudo parental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68305
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Gordon
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Ativo, não recrutando
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Ativo, não recrutando
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Concluído
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Concluído
        • Mary Crowley Cancer Research
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75970
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H 1122
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está atualmente recebendo tratamento com dabrafenibe/trametinibe em monoterapia ou combinação dentro de um estudo patrocinado pela Novartis ou pela GSK anterior que cumpriu os requisitos para o objetivo primário.
  • Na opinião do investigador, beneficiaria com a continuação do tratamento.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi previamente descontinuado permanentemente do tratamento do estudo no protocolo principal.
  • A indicação do paciente está disponível comercialmente e é reembolsada no país local.
  • O paciente atualmente tem toxicidades não resolvidas para as quais a dosagem de dabrafenibe e/ou trametinibe foi interrompida no estudo principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monoterapia com dabrafenibe

Os pacientes neste estudo podem receber:

- monoterapia de dabrafenib
Medicamento: dabrafenibe
dabrafenibe está disponível em cápsulas (50mg e 75mg) tomadas duas vezes ao dia
Experimental: monoterapia com trametinibe

Os pacientes neste estudo podem receber:

- monoterapia de trametinib
Medicamento: trametinibe
trametinib está disponível em comprimidos (0,5 mg, dose de 2 mg)
Experimental: Terapia combinada (dabrafenibe e trametinibe)

Os pacientes neste estudo podem receber:

- a associação de dabrafenib e trametinib
Medicamento: dabrafenibe
dabrafenibe está disponível em cápsulas (50mg e 75mg) tomadas duas vezes ao dia
Medicamento: trametinibe
trametinib está disponível em comprimidos (0,5 mg, dose de 2 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de eventos adversos para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de dabrafenibe, trametinibe ou combinação
Prazo: Linha de base até aproximadamente 10 anos após a primeira visita do primeiro sujeito, ou permanecerá aberta até que o tratamento esteja comercialmente disponível e seja reembolsado, ou outro programa de acesso esteja disponível, o que ocorrer primeiro.
As avaliações clínicas e laboratoriais devem ser concluídas com base no padrão local de atendimento e na prática médica para monitoramento de segurança de rotina. Exames mais frequentes podem ser realizados a critério do Investigador, se indicado pelo médico. Quaisquer anormalidades consideradas clinicamente significativas, que induzam sinais ou sintomas clínicos ou que requeiram mudanças no tratamento constituem um evento adverso.
Linha de base até aproximadamente 10 anos após a primeira visita do primeiro sujeito, ou permanecerá aberta até que o tratamento esteja comercialmente disponível e seja reembolsado, ou outro programa de acesso esteja disponível, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do benefício clínico pelo investigador
Prazo: Linha de base até aproximadamente 10 anos após a primeira visita do primeiro sujeito, ou permanecerá aberta até que o tratamento esteja comercialmente disponível e seja reembolsado, ou outro programa de acesso esteja disponível, o que ocorrer primeiro.
Para avaliar o benefício clínico conforme avaliado pelo investigador
Linha de base até aproximadamente 10 anos após a primeira visita do primeiro sujeito, ou permanecerá aberta até que o tratamento esteja comercialmente disponível e seja reembolsado, ou outro programa de acesso esteja disponível, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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