Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabrafenib és/vagy Trametinib Rollover Study

2026. november 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elnevezésű, többközpontú átvilágítási vizsgálat a hosszú távú biztonság felmérésére azoknál a betegeknél, akik globális Novartis vagy GSK által szponzorált dabrafenib és/vagy trametinib vizsgálatot végeztek

This study is to provide access for patients who are receiving treatment with dabrafenib and/or trametinib in a Novartis-sponsored Oncology Global Development, Global Medical Affairs or a former GSK-sponsored study who have fulfilled the requirements for the primary objective, and who are judged by the investigator as benefiting from continued treatment in the parent study as judged by the Investigator at the completion of the parent study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Aktív, nem toborzó
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Aktív, nem toborzó
        • National Institute Of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Befejezve
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Befejezve
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Magyarország, 4032
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68305
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 117198
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient is currently receiving treatment with dabrafenib/trametinib monotherapy or combination within a Novartis or former GSK sponsored study which has fulfilled the requirements for the primary objective.
  • In the opinion of the Investigator would benefit from continued treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patient has been previously permanently discontinued from study treatment in the parent protocol.
  • Patient's indication is commercially available and reimbursed in the local country.
  • Patient currently has unresolved toxicities for which dabrafenib and/or trametinib dosing has been interrupted in the parent study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dabrafenib monotherapy

Patients in this study may receive:

- monotherapy of dabrafenib
Drog: dabrafenib

dabrafenib is available in capsules (50mg and 75mg) taken twice a day
Kísérleti: trametinib monotherapy

Patients in this study may receive:

- monotherapy of trametinib
Drog: trametinib

trametinib is available in tablets (0.5mg, 2mg dose)
Kísérleti: Combination therapy (dabrafenib & trametinib)

Patients in this study may receive:

- the combination of dabrafenib and trametinib
Drog: dabrafenib

dabrafenib is available in capsules (50mg and 75mg) taken twice a day

Drog: trametinib

trametinib is available in tablets (0.5mg, 2mg dose)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occurences of adverse events to evaluate long term safety and tolerability of dabrafenib, trametinib or combination
Időkeret: Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.

Clinical and laboratory assessments should be completed based on the local standard of care and physician practice for routine safety monitoring. More frequent examinations may be performed at the Investigator's discretion if medically indicated. Any abnormalities considered clinically significant, induce clinical signs or symptoms, or require changes in treatment constitute an adverse event.
Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Benefit Assessment by investigator
Időkeret: Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.

To evaluate clinical benefit as assessed by the Investigator
Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel