Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabrafenib és/vagy Trametinib Rollover Study

2026. szeptember 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elnevezésű, többközpontú átvilágítási vizsgálat a hosszú távú biztonság felmérésére azoknál a betegeknél, akik globális Novartis vagy GSK által szponzorált dabrafenib és/vagy trametinib vizsgálatot végeztek

Ez a tanulmány hozzáférést biztosít azoknak a betegeknek, akik dabrafenib- és/vagy trametinib-kezelésben részesülnek a Novartis által szponzorált Oncology Global Development, Global Medical Affairs vagy egy korábbi, a GSK által szponzorált vizsgálatban, akik teljesítették az elsődleges cél követelményeit, és akik a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy előnyösnek bizonyult a szülővizsgálatban a kezelés folytatása, ahogyan azt a vizsgáló a szülővizsgálat befejezésekor értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Aktív, nem toborzó
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Aktív, nem toborzó
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Befejezve
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Befejezve
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Magyarország, 4032
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68305
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg jelenleg dabrafenib/trametinib monoterápiával vagy kombinációs kezelésben részesül egy Novartis vagy egy korábbi GSK által szponzorált vizsgálaton belül, amely megfelelt az elsődleges cél követelményeinek.
  • A vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a kezelés folytatása.

Kizárási kritériumok:

  • A beteget korábban véglegesen abbahagyták a vizsgálati kezelésből a szülői protokoll szerint.
  • A páciens indikációja kereskedelmi forgalomban kapható és a helyi országban visszatérítendő.
  • A betegnek jelenleg megoldatlan toxicitásai vannak, amelyek miatt a dabrafenib és/vagy a trametinib adagolását megszakították a szülővizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dabrafenib monoterápia

A vizsgálatban részt vevő betegek a következőket kaphatják:

- dabrafenib monoterápia
Drog: dabrafenib
A dabrafenib kapszulákban (50 mg és 75 mg) kapható naponta kétszer
Kísérleti: trametinib monoterápia

A vizsgálatban részt vevő betegek a következőket kaphatják:

- trametinib monoterápia
Drog: trametinib
A trametinib tabletta formájában kapható (0,5 mg, 2 mg dózis)
Kísérleti: Kombinált terápia (dabrafenib és trametinib)

A vizsgálatban részt vevő betegek a következőket kaphatják:

- dabrafenib és trametinib kombinációja
Drog: dabrafenib
A dabrafenib kapszulákban (50 mg és 75 mg) kapható naponta kétszer
Drog: trametinib
A trametinib tabletta formájában kapható (0,5 mg, 2 mg dózis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása a dabrafenib, trametinib vagy kombináció hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez
Időkeret: A kiindulási állapot körülbelül 10 évvel az első alany első látogatása után, vagy nyitva marad mindaddig, amíg a kezelés kereskedelmi forgalomba nem kerül és megtérítésre kerül, vagy más hozzáférési program elérhetővé nem válik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A klinikai és laboratóriumi értékeléseket a helyi ápolási standardok és az orvosi gyakorlat alapján kell elvégezni a rutin biztonsági monitorozáshoz. Gyakoribb vizsgálatok a nyomozó döntése alapján orvosilag indokolt esetben végezhetők. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan rendellenesség, amely klinikailag jelentősnek tekinthető, klinikai jeleket vagy tüneteket vált ki, vagy a kezelés megváltoztatását igényli.
A kiindulási állapot körülbelül 10 évvel az első alany első látogatása után, vagy nyitva marad mindaddig, amíg a kezelés kereskedelmi forgalomba nem kerül és megtérítésre kerül, vagy más hozzáférési program elérhetővé nem válik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai haszonértékelés a vizsgáló által
Időkeret: A kiindulási állapot körülbelül 10 évvel az első alany első látogatása után, vagy nyitva marad mindaddig, amíg a kezelés kereskedelmi forgalomba nem kerül és megtérítésre kerül, vagy más hozzáférési program elérhetővé nem válik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgáló által megítélt klinikai előny értékelése
A kiindulási állapot körülbelül 10 évvel az első alany első látogatása után, vagy nyitva marad mindaddig, amíg a kezelés kereskedelmi forgalomba nem kerül és megtérítésre kerül, vagy más hozzáférési program elérhetővé nem válik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDRB436X2X02B
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509318-13-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel