Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabrafenib og/eller Trametinib Rollover-undersøgelse

14. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Open Label, multi-center roll-over undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed hos patienter, der har gennemført en global Novartis eller GSK sponsoreret Dabrafenib og/eller Trametinib undersøgelse

Denne undersøgelse skal give adgang til patienter, der modtager behandling med dabrafenib og/eller trametinib i en Novartis-sponsoreret Oncology Global Development, Global Medical Affairs eller en tidligere GSK-sponsoreret undersøgelse, som har opfyldt kravene til det primære mål, og som er vurderet af investigator som drage fordel af fortsat behandling i forældreundersøgelsen som vurderet af investigator ved afslutningen af ​​forældreundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Afsluttet
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Afsluttet
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtager i øjeblikket behandling med dabrafenib/trametinib monoterapi eller kombination inden for en Novartis eller tidligere GSK-sponsoreret undersøgelse, som har opfyldt kravene til det primære mål.
  • Efter efterforskerens mening ville have gavn af fortsat behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tidligere blevet permanent seponeret fra undersøgelsesbehandlingen i forældreprotokollen.
  • Patientens indikation er kommercielt tilgængelig og refunderes i det lokale land.
  • Patienten har i øjeblikket uafklarede toksiciteter, for hvilke dabrafenib- og/eller trametinib-dosering er blevet afbrudt i moderstudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabrafenib monoterapi

Patienter i denne undersøgelse kan modtage:

- monoterapi af dabrafenib
Medicin: dabrafenib
dabrafenib fås i kapsler (50 mg og 75 mg) taget to gange dagligt
Eksperimentel: trametinib monoterapi

Patienter i denne undersøgelse kan modtage:

- monoterapi af trametinib
Medicin: trametinib
trametinib fås i tabletter (0,5 mg, 2 mg dosis)
Eksperimentel: Kombinationsbehandling (dabrafenib og trametinib)

Patienter i denne undersøgelse kan modtage:

- kombinationen af ​​dabrafenib og trametinib
Medicin: dabrafenib
dabrafenib fås i kapsler (50 mg og 75 mg) taget to gange dagligt
Medicin: trametinib
trametinib fås i tabletter (0,5 mg, 2 mg dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af bivirkninger for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af dabrafenib, trametinib eller kombination
Tidsramme: Baseline op til cirka 10 år efter det første forsøgspersons første besøg, eller vil forblive åben, indtil behandlingen bliver kommercielt tilgængelig og refunderet, eller et andet adgangsprogram bliver tilgængeligt, alt efter hvad der kommer først.
Kliniske og laboratoriemæssige vurderinger bør gennemføres baseret på den lokale standard for pleje og lægepraksis for rutinemæssig sikkerhedsovervågning. Hyppigere undersøgelser kan udføres efter Investigators skøn, hvis det er medicinsk indiceret. Enhver abnormitet, der anses for at være klinisk signifikant, inducerer kliniske tegn eller symptomer eller kræver ændringer i behandlingen, udgør en bivirkning.
Baseline op til cirka 10 år efter det første forsøgspersons første besøg, eller vil forblive åben, indtil behandlingen bliver kommercielt tilgængelig og refunderet, eller et andet adgangsprogram bliver tilgængeligt, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelevurdering af investigator
Tidsramme: Baseline op til cirka 10 år efter det første forsøgspersons første besøg, eller vil forblive åben, indtil behandlingen bliver kommercielt tilgængelig og refunderet, eller et andet adgangsprogram bliver tilgængeligt, alt efter hvad der kommer først.
At evaluere klinisk fordel som vurderet af investigator
Baseline op til cirka 10 år efter det første forsøgspersons første besøg, eller vil forblive åben, indtil behandlingen bliver kommercielt tilgængelig og refunderet, eller et andet adgangsprogram bliver tilgængeligt, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDRB436X2X02B
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509318-13-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner