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Estudio de transferencia de dabrafenib y/o trametinib

27 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de renovación multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes que han completado un estudio global de dabrafenib y/o trametinib patrocinado por Novartis o GSK

Este estudio es para brindar acceso a los pacientes que están recibiendo tratamiento con dabrafenib y/o trametinib en un estudio de Desarrollo Global de Oncología patrocinado por Novartis, Asuntos Médicos Globales o un estudio patrocinado anteriormente por GSK que han cumplido con los requisitos para el objetivo principal y que están considerado por el investigador como beneficiario de la continuación del tratamiento en el estudio principal según lo juzgado por el investigador al finalizar el estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68305
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Gordon
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institute of Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Kreitman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Terminado
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Terminado
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H 1122
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104 0045
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente actualmente recibe tratamiento con dabrafenib/trametinib en monoterapia o en combinación dentro de un estudio patrocinado por Novartis o anteriormente GSK que ha cumplido los requisitos para el objetivo principal.
  • En opinión del Investigador, se beneficiaría de la continuación del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido interrumpido previamente de forma permanente del tratamiento del estudio en el protocolo principal.
  • La indicación del paciente está disponible comercialmente y se reembolsa en el país local.
  • El paciente actualmente tiene toxicidades no resueltas por las cuales se interrumpió la dosificación de dabrafenib y/o trametinib en el estudio original.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: monoterapia con dabrafenib

Los pacientes en este estudio pueden recibir:

- monoterapia de dabrafenib
Droga: dabrafenib
dabrafenib está disponible en cápsulas (50 mg y 75 mg) que se toman dos veces al día
Experimental: monoterapia con trametinib

Los pacientes en este estudio pueden recibir:

- monoterapia de trametinib
Droga: trametinib
trametinib está disponible en comprimidos (dosis de 0,5 mg, 2 mg)
Experimental: Terapia combinada (dabrafenib y trametinib)

Los pacientes en este estudio pueden recibir:

- la combinación de dabrafenib y trametinib
Droga: dabrafenib
dabrafenib está disponible en cápsulas (50 mg y 75 mg) que se toman dos veces al día
Droga: trametinib
trametinib está disponible en comprimidos (dosis de 0,5 mg, 2 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias de eventos adversos para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dabrafenib, trametinib o combinación
Periodo de tiempo: Línea base hasta aproximadamente 10 años después de la primera visita del primer sujeto, o permanecerá abierto hasta que el tratamiento esté disponible comercialmente y sea reembolsado, o hasta que esté disponible otro programa de acceso, lo que suceda primero.
Las evaluaciones clínicas y de laboratorio deben completarse según el estándar local de atención y la práctica médica para el control de seguridad de rutina. Se pueden realizar exámenes más frecuentes a discreción del investigador si está médicamente indicado. Cualquier anormalidad considerada clínicamente significativa, que induzca signos o síntomas clínicos o requiera cambios en el tratamiento constituye un evento adverso.
Línea base hasta aproximadamente 10 años después de la primera visita del primer sujeto, o permanecerá abierto hasta que el tratamiento esté disponible comercialmente y sea reembolsado, o hasta que esté disponible otro programa de acceso, lo que suceda primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de beneficios clínicos por el investigador
Periodo de tiempo: Línea base hasta aproximadamente 10 años después de la primera visita del primer sujeto, o permanecerá abierto hasta que el tratamiento esté disponible comercialmente y sea reembolsado, o hasta que esté disponible otro programa de acceso, lo que suceda primero.
Para evaluar el beneficio clínico evaluado por el investigador
Línea base hasta aproximadamente 10 años después de la primera visita del primer sujeto, o permanecerá abierto hasta que el tratamiento esté disponible comercialmente y sea reembolsado, o hasta que esté disponible otro programa de acceso, lo que suceda primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDRB436X2X02B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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