Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabrafenib en/of Trametinib Rollover-onderzoek

9 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label, multicenter roll-over-onderzoek om de veiligheid op de lange termijn te beoordelen bij patiënten die een wereldwijd door Novartis of GSK gesponsord Dabrafenib- en/of Trametinib-onderzoek hebben voltooid

Deze studie is bedoeld om toegang te bieden aan patiënten die worden behandeld met dabrafenib en/of trametinib in een door Novartis gesponsorde Oncology Global Development, Global Medical Affairs of een voormalige door GSK gesponsorde studie die hebben voldaan aan de vereisten voor het primaire doel, en die beoordeeld door de onderzoeker als profiterend van voortzetting van de behandeling in het moederonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker bij voltooiing van het moederonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68305
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H 1122
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honor Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Gordon
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Actief, niet wervend
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Actief, niet wervend
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Voltooid
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Voltooid
        • Mary Crowley Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt momenteel behandeld met dabrafenib/trametinib als monotherapie of combinatie binnen een door Novartis of voormalig GSK gesponsord onderzoek dat aan de vereisten voor het primaire doel heeft voldaan.
  • Naar de mening van de onderzoeker zou voortzetting van de behandeling gebaat zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is eerder definitief gestopt met de studiebehandeling in het moederprotocol.
  • De indicatie van de patiënt is in de handel verkrijgbaar en wordt terugbetaald in het lokale land.
  • Patiënt heeft momenteel onopgeloste toxiciteiten waarvoor de dosering van dabrafenib en/of trametinib is onderbroken in het hoofdonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: monotherapie met dabrafenib

Patiënten in deze studie kunnen het volgende krijgen:

- monotherapie van dabrafenib
Geneesmiddel: dabrafenib
dabrafenib is verkrijgbaar in capsules (50 mg en 75 mg) die tweemaal daags worden ingenomen
Experimenteel: monotherapie met trametinib

Patiënten in deze studie kunnen het volgende krijgen:

- monotherapie van trametinib
Geneesmiddel: trametinib
trametinib is verkrijgbaar in tabletten (dosis van 0,5 mg, 2 mg)
Experimenteel: Combinatietherapie (dabrafenib & trametinib)

Patiënten in deze studie kunnen het volgende krijgen:

- de combinatie van dabrafenib en trametinib
Geneesmiddel: dabrafenib
dabrafenib is verkrijgbaar in capsules (50 mg en 75 mg) die tweemaal daags worden ingenomen
Geneesmiddel: trametinib
trametinib is verkrijgbaar in tabletten (dosis van 0,5 mg, 2 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvallen van bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van dabrafenib, trametinib of combinatie te evalueren
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 10 jaar na het eerste bezoek van de eerste proefpersoon, of blijft open totdat de behandeling commercieel beschikbaar komt en wordt terugbetaald, of een ander toegangsprogramma beschikbaar komt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Klinische en laboratoriumbeoordelingen moeten worden uitgevoerd op basis van de lokale zorgstandaard en de praktijk van artsen voor routinematige veiligheidsmonitoring. Frequentere onderzoeken kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgevoerd als dit medisch geïndiceerd is. Elke afwijking die als klinisch significant wordt beschouwd, die klinische tekenen of symptomen veroorzaakt of veranderingen in de behandeling vereist, vormt een bijwerking.
Baseline tot ongeveer 10 jaar na het eerste bezoek van de eerste proefpersoon, of blijft open totdat de behandeling commercieel beschikbaar komt en wordt terugbetaald, of een ander toegangsprogramma beschikbaar komt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische voordelen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 10 jaar na het eerste bezoek van de eerste proefpersoon, of blijft open totdat de behandeling commercieel beschikbaar komt en wordt terugbetaald, of een ander toegangsprogramma beschikbaar komt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Om het klinische voordeel te evalueren zoals beoordeeld door de onderzoeker
Baseline tot ongeveer 10 jaar na het eerste bezoek van de eerste proefpersoon, of blijft open totdat de behandeling commercieel beschikbaar komt en wordt terugbetaald, of een ander toegangsprogramma beschikbaar komt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op dabrafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren