Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dabrafenib och/eller Trametinib Rollover Study

14 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Open Label, Multi-center Roll-over-studie för att bedöma långsiktig säkerhet hos patienter som har genomfört en global Novartis- eller GSK-sponsrad Dabrafenib- och/eller Trametinib-studie

Denna studie ska ge tillgång till patienter som får behandling med dabrafenib och/eller trametinib i en Novartis-sponsrad Oncology Global Development, Global Medical Affairs eller en tidigare GSK-sponsrad studie som har uppfyllt kraven för det primära målet, och som är bedömdes av utredaren som gynnade av fortsatt behandling i föräldrastudien som bedömdes av utredaren vid slutförandet av föräldrastudien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Institute Of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Avslutad
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Avslutad
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungern, 4032
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten får för närvarande behandling med dabrafenib/trametinib monoterapi eller kombination inom en Novartis eller tidigare GSK-sponsrad studie som har uppfyllt kraven för det primära målet.
  • Enligt utredarens uppfattning skulle ha nytta av fortsatt behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare permanent avbrutits från studiebehandlingen enligt föräldraprotokollet.
  • Patientens indikation är kommersiellt tillgänglig och ersätts i det lokala landet.
  • Patienten har för närvarande olösta toxiciteter för vilka doseringen av dabrafenib och/eller trametinib har avbrutits i moderstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dabrafenib monoterapi

Patienter i denna studie kan få:

- monoterapi av dabrafenib
Läkemedel: dabrafenib
dabrafenib finns i kapslar (50 mg och 75 mg) som tas två gånger om dagen
Experimentell: monoterapi med trametinib

Patienter i denna studie kan få:

- monoterapi av trametinib
Läkemedel: trametinib
trametinib finns i tabletter (0,5 mg, 2 mg dos)
Experimentell: Kombinationsterapi (dabrafenib och trametinib)

Patienter i denna studie kan få:

- kombinationen av dabrafenib och trametinib
Läkemedel: dabrafenib
dabrafenib finns i kapslar (50 mg och 75 mg) som tas två gånger om dagen
Läkemedel: trametinib
trametinib finns i tabletter (0,5 mg, 2 mg dos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster av biverkningar för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av dabrafenib, trametinib eller kombination
Tidsram: Baslinje upp till cirka 10 år efter den första försökspersonens första besök, eller kommer att vara öppen tills behandlingen blir kommersiellt tillgänglig och ersätts, eller ett annat åtkomstprogram blir tillgängligt, beroende på vilket som inträffar först.
Kliniska bedömningar och laboratoriebedömningar bör slutföras baserat på den lokala standarden för vård och läkare för rutinmässig säkerhetsövervakning. Tätare undersökningar kan utföras efter utredarens gottfinnande om det är medicinskt indicerat. Alla avvikelser som anses vara kliniskt signifikanta, inducerar kliniska tecken eller symtom eller kräver förändringar i behandlingen utgör en biverkning.
Baslinje upp till cirka 10 år efter den första försökspersonens första besök, eller kommer att vara öppen tills behandlingen blir kommersiellt tillgänglig och ersätts, eller ett annat åtkomstprogram blir tillgängligt, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nyttabedömning av utredare
Tidsram: Baslinje upp till cirka 10 år efter det första försökspersonens första besök, eller kommer att vara öppen tills behandlingen blir kommersiellt tillgänglig och ersätts, eller ett annat åtkomstprogram blir tillgängligt, beroende på vilket som inträffar först.
För att utvärdera klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren
Baslinje upp till cirka 10 år efter det första försökspersonens första besök, eller kommer att vara öppen tills behandlingen blir kommersiellt tillgänglig och ersätts, eller ett annat åtkomstprogram blir tillgängligt, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDRB436X2X02B
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509318-13-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera