Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование дабрафениба и/или траметиниба

9 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое повторное исследование для оценки долгосрочной безопасности у пациентов, которые завершили глобальное исследование дабрафениба и/или траметиниба, спонсируемое Novartis или GSK.

Это исследование предназначено для предоставления доступа пациентам, получающим лечение дабрафенибом и/или траметинибом в рамках спонсируемого Novartis исследования Oncology Global Development, Global Medical Affairs или бывшего исследования, спонсируемого GSK, которые выполнили требования для основной цели и которые оценивается исследователем как получающая пользу от продолжения лечения в исходном исследовании, по оценке исследователя по завершении исходного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H 1122
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68305
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Michael Gordon
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Активный, не рекрутирующий
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Завершенный
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Завершенный
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Таиланд
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время пациент получает монотерапию или комбинацию дабрафениба/траметиниба в рамках исследования, спонсируемого Novartis или бывшей GSK, которое выполнило требования для основной цели.
  • По мнению следователя, было бы полезно продолжить лечение.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее был окончательно прекращен от исследуемого лечения в соответствии с исходным протоколом.
  • Показания пациента имеются в продаже и возмещаются в местной стране.
  • В настоящее время у пациента имеются нерешенные проблемы с токсичностью, из-за которых прием дабрафениба и/или траметиниба был прерван в исходном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: монотерапия дабрафенибом

Пациенты в этом исследовании могут получать:

- монотерапия дабрафенибом
Лекарство: дабрафениб
дабрафениб доступен в капсулах (50 мг и 75 мг), принимаемых два раза в день.
Экспериментальный: монотерапия траметинибом

Пациенты в этом исследовании могут получать:

- монотерапия траметинибом
Лекарство: траметиниб
траметиниб доступен в таблетках (доза 0,5 мг, 2 мг).
Экспериментальный: Комбинированная терапия (дабрафениб и траметиниб)

Пациенты в этом исследовании могут получать:

- комбинация дабрафениба и траметиниба
Лекарство: дабрафениб
дабрафениб доступен в капсулах (50 мг и 75 мг), принимаемых два раза в день.
Лекарство: траметиниб
траметиниб доступен в таблетках (доза 0,5 мг, 2 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений для оценки долгосрочной безопасности и переносимости дабрафениба, траметиниба или их комбинации
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 10 лет после первого визита первого субъекта или будет оставаться открытым до тех пор, пока лечение не станет коммерчески доступным и не будет возмещено, или не станет доступна другая программа доступа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинические и лабораторные оценки должны быть выполнены на основе местных стандартов медицинской помощи и врачебной практики для рутинного мониторинга безопасности. Более частые осмотры могут проводиться по усмотрению исследователя, если это показано по медицинским показаниям. Любые отклонения, считающиеся клинически значимыми, вызывающие клинические признаки или симптомы или требующие изменения лечения, представляют собой нежелательное явление.
Исходный уровень примерно до 10 лет после первого визита первого субъекта или будет оставаться открытым до тех пор, пока лечение не станет коммерчески доступным и не будет возмещено, или не станет доступна другая программа доступа, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической пользы исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 10 лет после первого визита первого субъекта или будет оставаться открытым до тех пор, пока лечение не станет коммерчески доступным и не будет возмещено, или не станет доступна другая программа доступа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для оценки клинической пользы по оценке исследователя
Исходный уровень примерно до 10 лет после первого визита первого субъекта или будет оставаться открытым до тех пор, пока лечение не станет коммерчески доступным и не будет возмещено, или не станет доступна другая программа доступа, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дабрафениб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться