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Dabrafenib- und/oder Trametinib-Rollover-Studie

18. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische Roll-Over-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten, die an einer von Novartis oder GSK gesponserten globalen Dabrafenib- und/oder Trametinib-Studie teilgenommen haben

Diese Studie soll Patienten Zugang verschaffen, die eine Behandlung mit Dabrafenib und/oder Trametinib in einer von Novartis gesponserten Oncology Global Development, Global Medical Affairs oder einer früheren GSK-gesponserten Studie erhalten, die die Anforderungen für das primäre Ziel erfüllt haben und sind nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung in der Stammstudie profitiert, wie vom Prüfarzt nach Abschluss der Stammstudie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 68305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Gordon
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institute Of Health
        • Hauptermittler:
          • Robert Kreitman
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Abgeschlossen
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Abgeschlossen
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erhält derzeit eine Behandlung mit einer Dabrafenib/Trametinib-Monotherapie oder -Kombination im Rahmen einer von Novartis oder einer ehemaligen GSK gesponserten Studie, die die Anforderungen für das primäre Ziel erfüllt hat.
  • Nach Ansicht des Ermittlers würde eine Fortsetzung der Behandlung von Vorteil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zuvor dauerhaft von der Studienbehandlung gemäß dem übergeordneten Protokoll abgesetzt.
  • Die Indikation des Patienten ist im Handel erhältlich und wird im jeweiligen Land erstattet.
  • Der Patient hat derzeit ungelöste Toxizitäten, aufgrund derer die Dabrafenib- und/oder Trametinib-Dosierung in der Stammstudie unterbrochen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabrafenib-Monotherapie

Patienten in dieser Studie können Folgendes erhalten:

- Monotherapie mit Dabrafenib
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib ist in Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich, die zweimal täglich eingenommen werden
Experimental: Trametinib-Monotherapie

Patienten in dieser Studie können Folgendes erhalten:

- Monotherapie mit Trametinib
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib ist in Tabletten erhältlich (0,5 mg, 2 mg Dosis)
Experimental: Kombinationstherapie (Dabrafenib & Trametinib)

Patienten in dieser Studie können Folgendes erhalten:

- die Kombination von Dabrafenib und Trametinib
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib ist in Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich, die zweimal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib ist in Tabletten erhältlich (0,5 mg, 2 mg Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen zur Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Dabrafenib, Trametinib oder einer Kombination
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 10 Jahre nach dem ersten Besuch des ersten Probanden oder bleibt offen, bis die Behandlung kommerziell verfügbar und erstattungsfähig wird oder ein anderes Zugangsprogramm verfügbar wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinische und Laboruntersuchungen sollten auf der Grundlage des örtlichen Behandlungsstandards und der ärztlichen Praxis für die routinemäßige Sicherheitsüberwachung durchgeführt werden. Bei medizinischer Indikation können nach Ermessen des Prüfarztes häufigere Untersuchungen durchgeführt werden. Alle Anomalien, die als klinisch signifikant angesehen werden, klinische Anzeichen oder Symptome hervorrufen oder eine Änderung der Behandlung erfordern, stellen ein unerwünschtes Ereignis dar.
Baseline bis zu etwa 10 Jahre nach dem ersten Besuch des ersten Probanden oder bleibt offen, bis die Behandlung kommerziell verfügbar und erstattungsfähig wird oder ein anderes Zugangsprogramm verfügbar wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenbewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 10 Jahre nach dem ersten Besuch des ersten Probanden oder bleibt offen, bis die Behandlung kommerziell verfügbar und erstattungsfähig wird oder ein anderes Zugangsprogramm verfügbar wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt beurteilt
Baseline bis zu etwa 10 Jahre nach dem ersten Besuch des ersten Probanden oder bleibt offen, bis die Behandlung kommerziell verfügbar und erstattungsfähig wird oder ein anderes Zugangsprogramm verfügbar wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDRB436X2X02B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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