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Étude de reconduction sur le dabrafenib et/ou le trametinib

14 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique ouverte et reconduite pour évaluer l'innocuité à long terme chez les patients ayant participé à une étude mondiale sur le dabrafenib et/ou le trametinib sponsorisée par Novartis ou GSK

Cette étude vise à fournir un accès aux patients qui reçoivent un traitement par dabrafenib et/ou trametinib dans le cadre d'une étude Oncology Global Development, Global Medical Affairs ou d'une ancienne étude sponsorisée par GSK qui ont rempli les conditions requises pour l'objectif principal et qui sont jugé par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu dans l'étude parente tel que jugé par l'investigateur à la fin de l'étude parente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68305
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75231
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75970
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Actif, ne recrute pas
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Actif, ne recrute pas
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Complété
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Complété
        • Mary Crowley Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit actuellement un traitement par dabrafenib/trametinib en monothérapie ou en association dans le cadre d'une étude sponsorisée par Novartis ou une ancienne étude sponsorisée par GSK qui a satisfait aux exigences de l'objectif principal.
  • De l'avis de l'investigateur, la poursuite du traitement serait bénéfique.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà été définitivement arrêté du traitement à l'étude dans le protocole parent.
  • L'indication du patient est disponible dans le commerce et remboursée dans le pays concerné.
  • Le patient présente actuellement des toxicités non résolues pour lesquelles l'administration de dabrafenib et/ou trametinib a été interrompue dans l'étude parente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dabrafénib en monothérapie

Les patients de cette étude peuvent recevoir :

- monothérapie de dabrafenib
Médicament: dabrafénib
le dabrafenib est disponible en gélules (50 mg et 75 mg) à prendre deux fois par jour
Expérimental: trametinib en monothérapie

Les patients de cette étude peuvent recevoir :

- monothérapie de trametinib
Médicament: trametinib
trametinib est disponible en comprimés (0,5 mg, dose de 2 mg)
Expérimental: Thérapie combinée (dabrafenib et trametinib)

Les patients de cette étude peuvent recevoir :

- l'association dabrafenib et trametinib
Médicament: dabrafénib
le dabrafenib est disponible en gélules (50 mg et 75 mg) à prendre deux fois par jour
Médicament: trametinib
trametinib est disponible en comprimés (0,5 mg, dose de 2 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrences d'événements indésirables pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dabrafenib, du trametinib ou d'une association
Délai: Baseline jusqu'à environ 10 ans après la première visite du premier sujet, ou restera ouvert jusqu'à ce que le traitement devienne disponible dans le commerce et remboursé, ou qu'un autre programme d'accès devienne disponible, selon la première éventualité.
Les évaluations cliniques et de laboratoire doivent être effectuées en fonction de la norme locale de soins et de la pratique médicale pour la surveillance de routine de la sécurité. Des examens plus fréquents peuvent être effectués à la discrétion de l'investigateur si médicalement indiqué. Toute anomalie considérée comme cliniquement significative, induisant des signes ou symptômes cliniques, ou nécessitant des modifications de traitement constitue un événement indésirable.
Baseline jusqu'à environ 10 ans après la première visite du premier sujet, ou restera ouvert jusqu'à ce que le traitement devienne disponible dans le commerce et remboursé, ou qu'un autre programme d'accès devienne disponible, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des avantages cliniques par l'investigateur
Délai: Baseline jusqu'à environ 10 ans après la première visite du premier sujet, ou restera ouvert jusqu'à ce que le traitement devienne disponible dans le commerce et remboursé, ou qu'un autre programme d'accès devienne disponible, selon la première éventualité.
Évaluer le bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur
Baseline jusqu'à environ 10 ans après la première visite du premier sujet, ou restera ouvert jusqu'à ce que le traitement devienne disponible dans le commerce et remboursé, ou qu'un autre programme d'accès devienne disponible, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDRB436X2X02B
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509318-13-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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