Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odnowienia dabrafenibu i/lub trametynibu

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu roll-over w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów, którzy ukończyli globalne badanie Novartis lub sponsorowane przez GSK nad dabrafenibem i/lub trametynibem

To badanie ma na celu zapewnienie dostępu pacjentom, którzy otrzymują leczenie dabrafenibem i/lub trametynibem w sponsorowanym przez Novartis Oncology Global Development, Global Medical Affairs lub w poprzednim badaniu sponsorowanym przez GSK, którzy spełnili wymagania dotyczące głównego celu i którzy są według oceny badacza jako odnoszący korzyść z kontynuacji leczenia w badaniu macierzystym, zgodnie z oceną badacza po zakończeniu badania macierzystego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68305
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Gordon
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Honor Health Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Institute of Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Zakończony
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Zakończony
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Tajlandia
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest obecnie leczony dabrafenibem/trametynibem w monoterapii lub leczeniu skojarzonym w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis lub poprzednio GSK, które spełniło wymagania dotyczące celu głównego.
  • Zdaniem badacza kontynuacja leczenia odniosłaby korzyść.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został wcześniej trwale odstawiony od badanego leczenia w protokole macierzystym.
  • Wskazanie pacjenta jest dostępne na rynku i refundowane w danym kraju.
  • Obecnie pacjent ma nierozwiązane objawy toksyczności, z powodu których przerwano podawanie dabrafenibu i (lub) trametynibu w badaniu nadrzędnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monoterapia dabrafenibem

Pacjenci w tym badaniu mogą otrzymać:

- monoterapia dabrafenibem
Lek: dabrafenib
dabrafenib jest dostępny w kapsułkach (50 mg i 75 mg) przyjmowanych dwa razy dziennie
Eksperymentalny: monoterapia trametynibem

Pacjenci w tym badaniu mogą otrzymać:

- monoterapia trametynibem
Lek: trametynib
trametynib jest dostępny w tabletkach (dawka 0,5mg, 2mg)
Eksperymentalny: Terapia skojarzona (dabrafenib i trametynib)

Pacjenci w tym badaniu mogą otrzymać:

- połączenie dabrafenibu i trametynibu
Lek: dabrafenib
dabrafenib jest dostępny w kapsułkach (50 mg i 75 mg) przyjmowanych dwa razy dziennie
Lek: trametynib
trametynib jest dostępny w tabletkach (dawka 0,5mg, 2mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dabrafenibu, trametynibu lub połączenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do około 10 lat po pierwszej wizycie pacjenta lub pozostanie otwarty do czasu, gdy leczenie stanie się dostępne na rynku i refundowane lub udostępniony zostanie inny program dostępu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceny kliniczne i laboratoryjne należy przeprowadzić w oparciu o lokalne standardy opieki i praktykę lekarską w zakresie rutynowego monitorowania bezpieczeństwa. Częstsze badania mogą być przeprowadzane według uznania Badacza, jeśli istnieją wskazania medyczne. Wszelkie nieprawidłowości uznane za istotne klinicznie, wywołujące objawy kliniczne lub wymagające zmiany leczenia stanowią zdarzenie niepożądane.
Punkt odniesienia do około 10 lat po pierwszej wizycie pacjenta lub pozostanie otwarty do czasu, gdy leczenie stanie się dostępne na rynku i refundowane lub udostępniony zostanie inny program dostępu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści klinicznych przez badacza
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do około 10 lat po pierwszej wizycie pacjenta lub pozostanie otwarty do czasu, gdy leczenie stanie się dostępne na rynku i refundowane lub udostępniony zostanie inny program dostępu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena korzyści klinicznej według oceny badacza
Punkt odniesienia do około 10 lat po pierwszej wizycie pacjenta lub pozostanie otwarty do czasu, gdy leczenie stanie się dostępne na rynku i refundowane lub udostępniony zostanie inny program dostępu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDRB436X2X02B
  • 2023-509318-13-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na dabrafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj