妊娠期黄体酮的药代动力学 (PK-PiP)
2020年2月18日 更新者：Thomas Jefferson University
妊娠期阴道黄体酮的药代动力学
200mg 阴道黄体酮栓剂在妊娠 18 0/7- 23 6/7 周的单胎妊娠妇女中的药代动力学分析
研究概览
详细说明
对 6 名妊娠 18 0/7- 23 6/7 周且无早产史或宫颈短的单胎妊娠妇女进行的前瞻性研究，她们接受单剂量 200 毫克阴道黄体酮栓剂给药。
从给药前到给药后 24 小时连续抽取血清黄体酮水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且单胎妊娠 16 0/7 - 23 6/7 周
- 孕前BMI 20-40
- 无早产史
排除标准：
- 黄体酮不良反应史
- 黄体酮治疗禁忌症，包括既往或活动性血栓、活动性肝病、已知对黄体酮的不良反应
- 需要药物治疗的医学合并症，包括：高血压、糖尿病、药物滥用/美沙酮维持治疗、哮喘、甲状腺疾病
- 超声诊断的主要胎儿异常或已知的染色体异常
- 多胎妊娠
- 入组时或研究第 1 天出现阴道流血、早产、胎膜早破或临床绒毛膜羊膜炎
- 之前在怀孕期间使用任何形式的任何黄体酮
- 活动性阴道炎
- 怀孕期间使用非法物质，包括可卡因、阿片类药物、大麻
- 最近一次子宫颈抹片检查结果异常/+ HPV
- 已知或疑似乳腺或生殖器官恶性肿瘤
- 宫颈长度≤25mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：阴道黄体酮
微粒化黄体酮阴道栓剂 200mg
|
200 毫克阴道栓剂微粉化黄体酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学模型
大体时间：24小时
|
孕妇阴道黄体酮的血浆浓度时间曲线。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupsa C Boelig, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.