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Farmacocinética da progesterona na gravidez (PK-PiP)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University

Farmacocinética da progesterona vaginal na gravidez

Análise farmacocinética do supositório vaginal de progesterona 200mg em mulheres com gravidez única entre 18 0/7-23 6/7 semanas de gestação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de 6 mulheres com gestações únicas 18 0/7- 23 6/7 semanas de gestação sem parto prematuro anterior ou colo do útero curto que receberam uma dose única de supositório vaginal de 200 mg de progesterona. Os níveis séricos de progesterona serão determinados em série desde a pré-dose até 24 horas após a dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos grávida com gestação única 16 0/7 - 23 6/7 semanas
  • IMC antes da gravidez 20-40
  • sem história de parto prematuro anterior

Critério de exclusão:

  • história de uma reação adversa à progesterona
  • contraindicação ao tratamento com progesterona incluindo trombo anterior ou ativo, doença hepática ativa, reação adversa conhecida à progesterona
  • comorbidade médica que requer medicação, incluindo: hipertensão, diabetes, abuso de substâncias/terapia de manutenção com metadona, asma, doença da tireoide
  • anomalia fetal maior diagnosticada em ultrassom ou distúrbio cromossômico conhecido
  • gestação multifetal
  • sangramento vaginal, trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas ou corioamnionite clínica, no momento da inscrição ou no dia 1 do estudo
  • qualquer uso de progesterona de qualquer forma anteriormente durante a gravidez
  • vaginite ativa
  • Uso de substâncias ilícitas na gravidez, incluindo cocaína, opiáceos, maconha
  • Papanicolau anormal/+HPV no Papanicolau mais recente
  • malignidade conhecida ou suspeita da mama ou dos órgãos genitais
  • comprimento cervical ≤25mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Progesterona Vaginal
supositório vaginal de progesterona micronizada 200mg
Medicamento: supositório vaginal de progesterona
200mg supositório vaginal progesterona micronizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo farmacocinético
Prazo: 24 horas
Perfil temporal da concentração plasmática de progesterona vaginal em gestantes.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17D.559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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