Farmakokinetik för progesteron under graviditet (PK-PiP)
18 februari 2020 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Farmakokinetik för vaginalt progesteron under graviditet
Farmakokinetisk analys av 200 mg vaginalt progesteron suppositorium hos kvinnor med singelgraviditet mellan 18 0/7-23 6/7 veckors graviditet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv studie av 6 kvinnor med singelgraviditeter 18 0/7- 23 6/7 veckors graviditet utan tidigare prematur födsel eller kort livmoderhals som ges en engångsdos av 200 mg vaginalt progesteron suppositorium.
Serumprogesteronnivåer kommer att tas i serie från före dosering till 24 timmar efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gravid med singel graviditet 16 0/7 - 23 6/7 veckor
- BMI 20-40 före graviditeten
- ingen historia av tidigare prematur födsel
Exklusions kriterier:
- historia av en biverkning av progesteron
- kontraindikation för progesteronbehandling inklusive tidigare eller aktiv tromb, aktiv leversjukdom, känd biverkning av progesteron
- medicinsk samsjuklighet som kräver medicinering inklusive: högt blodtryck, diabetes, missbruk/metadon underhållsbehandling, astma, sköldkörtelsjukdom
- större fosteranomali diagnostiserad på ultraljud eller känd kromosomstörning
- multifetal dräktighet
- vaginal blödning, för tidig förlossning, för tidig ruptur av membran eller klinisk chorioamnionit, vid tidpunkten för inskrivningen eller på dag 1 av studien
- all progesteronanvändning av någon form tidigare under graviditeten
- aktiv vaginit
- Olaglig användning av droger under graviditet inklusive kokain, opiater, marijuana
- onormalt cellprov/+HPV på senaste cellprov
- känd eller misstänkt malignitet i bröstet eller könsorganen
- cervikal längd ≤25 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vaginalt progesteron
mikroniserat progesteron vaginalt suppositorium 200mg
|
200 mg mikroniserat progesteron i vaginalt suppositorium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk modell
Tidsram: 24 timmar
|
Plasmakoncentrationstidsprofil för vaginalt progesteron hos gravida kvinnor.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17D.559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .