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Farmacocinética de la progesterona en el embarazo (PK-PiP)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University

Farmacocinética de la progesterona vaginal en el embarazo

Análisis farmacocinético de óvulos vaginales de progesterona de 200 mg en mujeres con embarazos únicos entre 18 0/7 y 23 6/7 semanas de gestación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo de 6 mujeres con embarazos únicos de 18 0/7 a 23 6/7 semanas de gestación sin parto prematuro previo o cérvix corto a quienes se les administra una dosis única de 200 mg de progesterona vaginal en óvulos. Los niveles de progesterona sérica se calcularán en serie desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años embarazada con gestación única 16 0/7 - 23 6/7 semanas
  • IMC antes del embarazo 20-40
  • sin antecedentes de parto prematuro previo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de una reacción adversa a la progesterona
  • contraindicación para el tratamiento con progesterona, incluido trombo anterior o activo, enfermedad hepática activa, reacción adversa conocida a la progesterona
  • comorbilidad médica que requiere medicación, que incluye: hipertensión, diabetes, abuso de sustancias/terapia de mantenimiento con metadona, asma, enfermedad de la tiroides
  • Anomalía fetal mayor diagnosticada en ecografía o trastorno cromosómico conocido.
  • gestación multifetal
  • sangrado vaginal, trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas o corioamnionitis clínica, en el momento de la inscripción o el día 1 del estudio
  • cualquier uso de progesterona de cualquier forma previamente durante el embarazo
  • vaginitis activa
  • Uso de sustancias ilícitas en el embarazo, incluyendo cocaína, opiáceos, marihuana
  • Papanicolaou anormal/+VPH en el Papanicolaou más reciente
  • malignidad conocida o sospechada de la mama o los órganos genitales
  • longitud del cuello uterino ≤25 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Progesterona vaginal
óvulo vaginal de progesterona micronizada 200 mg
Droga: supositorio vaginal de progesterona
Óvulo vaginal de 200 mg de progesterona micronizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo farmacocinético
Periodo de tiempo: 24 horas
Perfil de tiempo de concentración plasmática de progesterona vaginal en mujeres embarazadas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17D.559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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