Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af progesteron under graviditet (PK-PiP)

18. februar 2020 opdateret af: Thomas Jefferson University

Farmakokinetik af vaginalt progesteron under graviditet

Farmakokinetisk analyse af 200 mg vaginalt progesteronstikpille hos kvinder med singleton graviditeter mellem 18 0/7-23 6/7 ugers svangerskab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse af 6 kvinder med singleton graviditeter 18 0/7- 23 6/7 ugers svangerskab uden forudgående præmatur fødsel eller kort livmoderhals, som får en enkelt dosis på 200 mg vaginalt progesteron suppositorium. Serumprogesteronniveauer vil blive tegnet serielt fra før-dosis til 24 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gravid med singleton drægtighed 16 0/7 - 23 6/7 uger
  • før graviditetens BMI 20-40
  • ingen historie om tidligere præmatur fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • historie med en bivirkning af progesteron
  • kontraindikation for progesteronbehandling inklusive tidligere eller aktiv trombe, aktiv leversygdom, kendt bivirkning af progesteron
  • medicinsk komorbiditet, der kræver medicin, herunder: hypertension, diabetes, stofmisbrug/metadon vedligeholdelsesbehandling, astma, skjoldbruskkirtelsygdom
  • større føtal anomali diagnosticeret på ultralyd eller kendt kromosomal lidelse
  • flerføtal graviditet
  • vaginal blødning, for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner eller klinisk chorioamnionitis på tidspunktet for indskrivning eller på dag 1 af undersøgelsen
  • enhver form for progesteronbrug af nogen form tidligere under graviditeten
  • aktiv vaginitis
  • Ulovlig stofbrug under graviditet, herunder kokain, opiater, marihuana
  • unormal celleprøve/+HPV på seneste celleprøve
  • kendt eller mistænkt malignitet i brystet eller kønsorganerne
  • cervikal længde ≤25 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaginalt progesteron
mikroniseret progesteron vaginal stikpille 200mg
Medicin: vaginalt progesteronstikpille
200mg vaginal stikpille mikroniseret progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk model
Tidsramme: 24 timer
Plasmakoncentrationstidsprofil af vaginalt progesteron hos gravide kvinder.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17D.559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Kliniske forsøg med vaginalt progesteronstikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner