Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin farmakokinetiikka raskauden aikana (PK-PiP)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Emättimen progesteronin farmakokinetiikka raskauden aikana

200 mg:n emättimen progesteroniperäpuikon farmakokineettinen analyysi naisilla, joilla on yksittäisraskaus 18 0/7-23 6/7 raskausviikon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen tutkimus 6 naisella, joilla oli yksittäinen raskaus 18 0/7-23 6/7 raskausviikkoa ilman aikaisempaa ennenaikaista synnytystä tai lyhyttä kohdunkaulaa, joille annettiin kerta-annos 200 mg emättimen progesteroniperäpuikkoa. Seerumin progesteronitasot mitataan sarjoittain ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias raskaana, kertaraskaus 16 0/7 - 23 6/7 viikkoa
  • ennen raskautta BMI 20-40
  • ei aikaisempaa ennenaikaista synnytystä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi haittavaikutus progesteronille
  • progesteronihoidon vasta-aihe, mukaan lukien aiempi tai aktiivinen veritulppa, aktiivinen maksasairaus, tunnettu haittavaikutus progesteronille
  • lääkitystä vaativa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, päihteiden väärinkäyttö/metadoniylläpitohoito, astma, kilpirauhassairaus
  • suuri sikiön poikkeavuus, joka on diagnosoitu ultraäänellä tai tunnettu kromosomihäiriö
  • monisikiöraskaus
  • emättimen verenvuoto, ennenaikainen synnytys, kalvojen ennenaikainen repeämä tai kliininen korioamnioniitti ilmoittautumishetkellä tai tutkimuspäivänä 1
  • progesteronin käyttö missä tahansa muodossa aiemmin raskauden aikana
  • aktiivinen vaginiitti
  • Laittomien aineiden käyttö raskauden aikana, mukaan lukien kokaiini, opiaatit, marihuana
  • epänormaali papa-kokeilu/+HPV viimeisimmässä papa-näytteessä
  • tunnettu tai epäilty rintojen tai sukuelinten pahanlaatuisuus
  • kohdunkaulan pituus ≤25 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Emättimen progesteroni
mikronisoitu progesteroni emättimen peräpuikko 200 mg
Lääke: emättimen progesteroniperäpuikko
200 mg emättimen peräpuikko mikronisoitua progesteronia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen malli
Aikaikkuna: 24 tuntia
Emättimen progesteronin plasmapitoisuusaikaprofiili raskaana olevilla naisilla.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17D.559

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset emättimen progesteroniperäpuikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa