A progeszteron farmakokinetikája terhességben (PK-PiP)
2020. február 18. frissítette: Thomas Jefferson University
A hüvelyi progeszteron farmakokinetikája terhességben
A 200 mg-os hüvelyi progeszteron kúp farmakokinetikai elemzése 18 0/7 és 23 6/7 hetes terhesség közötti egyszeri terhességben szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív vizsgálat 6, egyedülálló terhességben 18 0/7-23 6/7 hetes terhességben, koraszülés vagy rövid méhnyak nélkül, akiknek egyetlen adagban 200 mg-os hüvelyi progeszteron kúpot adtak be.
A szérum progeszteronszintjét az adagolás előtti és az adagolás utáni 24 óra közötti soronként kell megmérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves terhes egyszeri terhességgel 16 0/7 - 23 6/7 hét
- terhesség előtti BMI 20-40
- nincs korábbi koraszülés a kórelőzményében
Kizárási kritériumok:
- a progeszteronra adott mellékhatás anamnézisében
- a progeszteron kezelés ellenjavallata, beleértve a korábbi vagy aktív trombust, aktív májbetegséget, a progeszteronra adott ismert mellékhatást
- gyógyszeres kezelést igénylő orvosi komorbiditás, beleértve: magas vérnyomás, cukorbetegség, szerhasználat/metadon fenntartó terápia, asztma, pajzsmirigybetegség
- ultrahanggal diagnosztizált súlyos magzati anomália vagy ismert kromoszóma-rendellenesség
- többmagzati terhesség
- hüvelyi vérzés, koraszülés, membránok korai szakadása vagy klinikai chorioamnionitis a beiratkozáskor vagy a vizsgálat 1. napján
- bármilyen progeszteron-használat a terhesség alatt
- aktív hüvelygyulladás
- Tiltott szerhasználat terhesség alatt, beleértve a kokaint, opiátokat, marihuánát
- kóros papakenet/+HPV a legutóbbi papakeneten
- az emlő vagy a nemi szervek ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganata
- méhnyak hossza ≤25 mm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hüvelyi progeszteron
mikronizált progeszteron hüvelykúp 200mg
|
200 mg hüvelykúp mikronizált progeszteron
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai modell
Időkeret: 24 óra
|
A hüvelyi progeszteron plazmakoncentráció-idő profilja terhes nőknél.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17D.559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .