Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика прогестерона при беременности (PK-PiP)

18 февраля 2020 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Фармакокинетика вагинального прогестерона при беременности

Фармакокинетический анализ 200 мг вагинальных суппозиториев с прогестероном у женщин с одноплодной беременностью в сроке от 18 0/7 до 23 6/7 недель гестации

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование 6 женщин с одноплодной беременностью 18 0/7-23 6/7 недель гестации без предшествующих преждевременных родов или короткой шейки матки, которым вводили однократную дозу 200 мг вагинального суппозитория прогестерона. Уровни прогестерона в сыворотке будут измеряться последовательно, начиная с приема дозы до 24 часов после ее введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет беременных с одноплодной беременностью 16 0/7 - 23 6/7 недель
  • ИМТ до беременности 20-40
  • отсутствие в анамнезе преждевременных родов

Критерий исключения:

  • История побочных реакций на прогестерон
  • противопоказания к лечению прогестероном, включая предшествующий или активный тромб, активное заболевание печени, известную побочную реакцию на прогестерон
  • сопутствующие заболевания, требующие медикаментозного лечения, в том числе: гипертония, диабет, злоупотребление психоактивными веществами/метадоновая поддерживающая терапия, астма, заболевания щитовидной железы
  • большая аномалия плода, диагностированная на УЗИ, или известная хромосомная аномалия
  • многоплодная беременность
  • вагинальное кровотечение, преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек или клинический хориоамнионит во время включения или в 1-й день исследования
  • любое использование прогестерона в любой форме ранее во время беременности
  • активный вагинит
  • Употребление запрещенных веществ во время беременности, включая кокаин, опиаты, марихуану.
  • аномальный мазок Папаниколау/+ВПЧ в последнем мазке Папаниколау
  • известное или подозреваемое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов
  • длина шейки матки ≤25 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вагинальный прогестерон
микронизированный прогестерон вагинальный суппозиторий 200 мг
Лекарство: вагинальные суппозитории с прогестероном
200 мг вагинальных суппозиториев микронизированного прогестерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая модель
Временное ограничение: 24 часа
Профиль времени концентрации вагинального прогестерона в плазме у беременных женщин.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17D.559

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вагинальные суппозитории с прогестероном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться