Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique de la progestérone pendant la grossesse (PK-PiP)

18 février 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Pharmacocinétique de la progestérone vaginale pendant la grossesse

Analyse pharmacocinétique d'un suppositoire vaginal de progestérone de 200 mg chez les femmes ayant une grossesse unique entre 18 0/7 et 23 6/7 semaines de gestation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective de 6 femmes présentant des grossesses uniques de 18 0/7 à 23 6/7 semaines de gestation sans antécédent d'accouchement prématuré ou avec un col de l'utérus court qui reçoivent une dose unique de suppositoire vaginal de progestérone de 200 mg. Les niveaux de progestérone sérique seront tirés en série de la pré-dose à 24 heures après la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans enceinte avec gestation unique 16 0/7 - 23 6/7 semaines
  • IMC avant la grossesse 20-40
  • aucun antécédent d'accouchement prématuré

Critère d'exclusion:

  • antécédent de réaction indésirable à la progestérone
  • contre-indication au traitement à la progestérone, y compris thrombus antérieur ou actif, maladie hépatique active, réaction indésirable connue à la progestérone
  • comorbidité médicale nécessitant des médicaments, notamment : hypertension, diabète, toxicomanie/traitement d'entretien à la méthadone, asthme, maladie de la thyroïde
  • anomalie fœtale majeure diagnostiquée à l'échographie ou trouble chromosomique connu
  • gestation multifœtale
  • saignement vaginal, travail prématuré, rupture prématurée des membranes ou chorioamniotite clinique, au moment de l'inscription ou le jour 1 de l'étude
  • toute utilisation de progestérone sous quelque forme que ce soit précédemment pendant la grossesse
  • vaginite active
  • Consommation de substances illicites pendant la grossesse, y compris la cocaïne, les opiacés, la marijuana
  • frottis de Pap anormal/+ HPV sur le frottis de Pap le plus récent
  • tumeur maligne connue ou soupçonnée du sein ou des organes génitaux
  • longueur cervicale ≤25mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Progestérone vaginale
suppositoire vaginal de progestérone micronisée 200mg
Médicament: suppositoire vaginal de progestérone
200mg suppositoire vaginal progestérone micronisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle pharmacocinétique
Délai: 24 heures
Profil temporel de la concentration plasmatique de la progestérone vaginale chez la femme enceinte.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17D.559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur suppositoire vaginal de progestérone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner