Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van progesteron tijdens de zwangerschap (PK-PiP)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Farmacokinetiek van vaginaal progesteron tijdens de zwangerschap

Farmacokinetische analyse van 200 mg vaginale progesteron zetpil bij vrouwen met eenlingzwangerschappen tussen 18 0/7- 23 6/7 weken zwangerschap

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve studie van 6 vrouwen met een eenlingzwangerschap van 18 0/7-23 6/7 weken zwangerschap zonder eerdere vroeggeboorte of korte baarmoederhals die een enkele dosis van 200 mg vaginale progesteron-zetpil kregen toegediend. De serumprogesteronspiegels worden achtereenvolgens afgenomen van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar zwanger met eenlingzwangerschap 16 0/7 - 23 6/7 weken
  • pre-zwangerschap BMI 20-40
  • geen voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van een bijwerking op progesteron
  • contra-indicatie voor behandeling met progesteron inclusief eerdere of actieve trombus, actieve leveraandoening, bekende bijwerking op progesteron
  • medische comorbiditeit waarvoor medicatie nodig is, waaronder: hypertensie, diabetes, middelenmisbruik/methadon-onderhoudstherapie, astma, schildklieraandoeningen
  • belangrijke foetale anomalie gediagnosticeerd op echografie of bekende chromosomale stoornis
  • multifoetale zwangerschap
  • vaginale bloedingen, vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen of klinische chorioamnionitis, op het moment van inschrijving of op dag 1 van de studie
  • elk gebruik van progesteron in welke vorm dan ook eerder tijdens de zwangerschap
  • actieve vaginitis
  • Illegaal middelengebruik tijdens de zwangerschap, waaronder cocaïne, opiaten, marihuana
  • afwijkend uitstrijkje/+HPV op meest recente uitstrijkje
  • bekende of vermoede maligniteit van de borst of geslachtsorganen
  • cervicale lengte ≤25mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vaginale progesteron
gemicroniseerde progesteron vaginale zetpil 200mg
Geneesmiddel: vaginale progesteron zetpil
200mg vaginale zetpil gemicroniseerd progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch model
Tijdsspanne: 24 uur
Plasmaconcentratie-tijdprofiel van vaginaal progesteron bij zwangere vrouwen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17D.559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progesteron

Klinische onderzoeken op vaginale progesteron zetpil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren