임신 중 프로게스테론의 약동학 (PK-PiP)
2020년 2월 18일 업데이트: Thomas Jefferson University
임신 중 질 프로게스테론의 약동학
임신 18 0/7 - 23 6/7주 사이의 단태 임신 여성에서 200mg 질 프로게스테론 좌약의 약동학 분석
연구 개요
상세 설명
18 0/7-23 6/7주 단태 임신을 하고 사전 조산이 없거나 짧은 자궁경부가 있는 6명의 여성에게 200mg 질 프로게스테론 좌약을 단회 투여한 전향적 연구.
혈청 프로게스테론 수치는 투여 전부터 투여 후 24시간까지 연속적으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥18세 단태 임신 16 0/7 - 23 6/7주
- 임신 전 BMI 20-40
- 이전 조산의 병력 없음
제외 기준:
- 프로게스테론에 대한 부작용의 병력
- 이전 또는 활동성 혈전을 포함한 프로게스테론 치료에 대한 금기, 활동성 간 질환, 프로게스테론에 대한 알려진 부작용
- 고혈압, 당뇨병, 물질 남용/메타돈 유지 요법, 천식, 갑상선 질환을 포함하여 약물 치료가 필요한 동반 질환
- 초음파 또는 알려진 염색체 장애로 진단된 주요 태아 기형
- 다태아 임신
- 등록 시점 또는 연구 1일에 질 출혈, 조산, 양막의 조기 파열 또는 임상 융모막염
- 이전에 임신 중 모든 형태의 프로게스테론 사용
- 활동성 질염
- 코카인, 아편제, 마리화나를 포함한 임신 중 불법 약물 사용
- 비정상적인 자궁경부 세포진 검사/+가장 최근의 자궁경부 세포진 검사에서 HPV
- 유방이나 생식기의 알려진 또는 의심되는 악성 종양
- 자궁경부 길이 ≤25mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 질 프로게스테론
미세화된 프로게스테론 질 좌약 200mg
|
200mg 질 좌약 미분화 프로게스테론
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 모델
기간: 24 시간
|
임산부의 질 프로게스테론의 혈장 농도 시간 프로필.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17D.559
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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