Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika progesteronu v těhotenství (PK-PiP)

18. února 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Farmakokinetika vaginálního progesteronu v těhotenství

Farmakokinetická analýza 200mg vaginálního progesteronového čípku u žen s jednočetným těhotenstvím mezi 18. 0/7- 23. 6/7 týdnem těhotenství

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie u 6 žen s jednočetným těhotenstvím 18 0/7-23 6/7 týdnů těhotenství bez předchozího předčasného porodu nebo krátkého děložního čípku, kterým byla podána jednorázová dávka 200 mg vaginálního progesteronového čípku. Hladiny progesteronu v séru budou měřeny sériově od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let těhotná s jednočetným těhotenstvím 16 0/7 - 23 6/7 týdnů
  • BMI před otěhotněním 20-40
  • bez předchozího předčasného porodu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nežádoucí reakce na progesteron
  • kontraindikace léčby progesteronem včetně předchozího nebo aktivního trombu, aktivní jaterní onemocnění, známá nežádoucí reakce na progesteron
  • komorbidita vyžadující medikaci včetně: hypertenze, cukrovky, zneužívání návykových látek/methadonové udržovací terapie, astma, onemocnění štítné žlázy
  • velká fetální anomálie diagnostikovaná na ultrazvuku nebo známá chromozomální porucha
  • multifetální těhotenství
  • vaginální krvácení, předčasný porod, předčasné prasknutí blan nebo klinická chorioamnionitida v době zařazení do studie nebo v den 1 studie
  • jakékoli užívání progesteronu v jakékoli formě dříve během těhotenství
  • aktivní vaginitida
  • Užívání nelegálních látek v těhotenství včetně kokainu, opiátů, marihuany
  • abnormální pap stěr/+HPV na posledním pap stěru
  • známá nebo suspektní malignita prsu nebo pohlavních orgánů
  • cervikální délka ≤ 25 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vaginální progesteron
mikronizovaný progesteronový vaginální čípek 200 mg
Lék: vaginální progesteronový čípek
200 mg vaginální čípek mikronizovaný progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický model
Časové okno: 24 hodin
Časový profil plazmatické koncentrace vaginálního progesteronu u těhotných žen.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17D.559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Klinické studie na vaginální progesteronový čípek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit