Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av progesteron under graviditet (PK-PiP)

18. februar 2020 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Farmakokinetikk av vaginalt progesteron under graviditet

Farmakokinetisk analyse av 200 mg vaginal progesteron stikkpille hos kvinner med singleton graviditeter mellom 18 0/7- 23 6/7 ukers svangerskap

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie av 6 kvinner med singleton-graviditeter 18 0/7- 23 6/7 ukers svangerskap uten tidligere prematur fødsel eller kort livmorhals som får en enkeltdose på 200 mg vaginalt progesteronstikkpille. Serumprogesteronnivået vil bli trukket serielt fra førdose til 24 timer etter dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gravid med enslig svangerskap 16 0/7 - 23 6/7 uker
  • før graviditet BMI 20-40
  • ingen historie med tidligere prematur fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • historie med en bivirkning på progesteron
  • kontraindikasjon for progesteronbehandling inkludert tidligere eller aktiv trombe, aktiv leversykdom, kjent bivirkning på progesteron
  • medisinsk komorbiditet som krever medisiner inkludert: hypertensjon, diabetes, rus/metadon vedlikeholdsbehandling, astma, skjoldbrusk sykdom
  • stor fosteranomali diagnostisert på ultralyd eller kjent kromosomforstyrrelse
  • multifetal svangerskap
  • vaginal blødning, prematur fødsel, prematur ruptur av membraner eller klinisk chorioamnionitt, på tidspunktet for registrering eller på dag 1 av studien
  • all progesteronbruk av noen form tidligere under graviditeten
  • aktiv vaginitt
  • Ulovlig bruk av rusmidler under graviditet, inkludert kokain, opiater, marihuana
  • unormal celleprøve/+HPV på siste celleprøve
  • kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller kjønnsorganer
  • livmorhalslengde ≤25 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vaginalt progesteron
mikronisert progesteron vaginal stikkpille 200mg
Legemiddel: vaginalt progesteronstikkpille
200 mg mikronisert progesteron i vaginal stikkpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk modell
Tidsramme: 24 timer
Plasmakonsentrasjonstidsprofil for vaginalt progesteron hos gravide kvinner.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron

Kliniske studier på vaginalt progesteronstikkpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere