妊娠中のプロゲステロンの薬物動態 (PK-PiP)
2020年2月18日 更新者：Thomas Jefferson University
妊娠中の膣プロゲステロンの薬物動態
妊娠 18 0/7 ～ 23 6/7 週の単胎妊娠女性における 200 mg 膣プロゲステロン坐剤の薬物動態分析
調査の概要
詳細な説明
単胎妊娠 18 0/7 ～ 23 6/7 週の妊娠で早産または子宮頸管が短い女性 6 人を対象に、プロゲステロン坐剤 200 mg を単回投与した前向き研究。
血清プロゲステロンレベルは、投与前から投与後24時間まで連続的に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠 16 0/7 - 23 6/7 週で妊娠している 18 歳以上
- 妊娠前 BMI 20-40
- 早産歴なし
除外基準:
- プロゲステロンに対する副作用の既往
- -以前または活動中の血栓、活動性肝疾患、プロゲステロンに対する既知の副作用を含むプロゲステロン治療の禁忌
- 高血圧、糖尿病、薬物乱用/メタドン維持療法、喘息、甲状腺疾患などの投薬を必要とする併存疾患
- 超音波または既知の染色体障害で診断された主要な胎児異常
- 多胎妊娠
- -登録時または研究の1日目での膣出血、早産、膜の早期破裂、または臨床的絨毛膜羊膜炎
- 以前の妊娠中のあらゆる形態のプロゲステロンの使用
- 活動性膣炎
- コカイン、アヘン剤、マリファナなど、妊娠中の違法物質の使用
- 異常なパップ塗抹標本/最新のパップ塗抹標本での+HPV
- 乳房または生殖器の既知または疑われる悪性腫瘍
- 子宮頸管の長さ ≤25mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：膣のプロゲステロン
微粉化プロゲステロン膣座薬 200mg
|
200mgの膣座薬微粉化プロゲステロン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態モデル
時間枠：24時間
|
妊娠中の女性における膣プロゲステロンの血漿濃度時間プロファイル。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupsa C Boelig, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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