Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka progesteronu w ciąży (PK-PiP)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Farmakokinetyka progesteronu dopochwowego w ciąży

Analiza farmakokinetyczna dopochwowego czopka progesteronowego 200 mg u kobiet w ciąży pojedynczej między 18 0/7 a 23 6/7 tygodniem ciąży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie 6 kobiet z ciążą pojedynczą w wieku 18 0/7- 23 6/7 tygodni ciąży bez wcześniejszego porodu przedwczesnego lub krótkiej szyjki macicy, którym podano pojedynczą dawkę 200 mg dopochwowego czopka progesteronowego. Poziomy progesteronu w surowicy będą pobierane seryjnie od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat ciąża z ciążą pojedynczą 16 0/7 - 23 6/7 tygodni
  • BMI przed ciążą 20-40
  • brak historii wcześniejszych porodów przedwczesnych

Kryteria wyłączenia:

  • historia niepożądanej reakcji na progesteron
  • przeciwwskazanie do leczenia progesteronem, w tym wcześniejsza lub czynna skrzeplina, czynna choroba wątroby, znana reakcja niepożądana na progesteron
  • choroby współistniejące wymagające leczenia, w tym: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadużywanie substancji/leczenie podtrzymujące metadonem, astma, choroby tarczycy
  • poważna wada płodu rozpoznana na podstawie badania ultrasonograficznego lub rozpoznana choroba chromosomalna
  • ciąża wielopłodowa
  • krwawienie z pochwy, poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych lub kliniczne zapalenie płodów i błon płodowych w momencie rejestracji lub w 1. dniu badania
  • jakiekolwiek stosowanie progesteronu w jakiejkolwiek postaci wcześniej w czasie ciąży
  • aktywne zapalenie pochwy
  • Używanie nielegalnych substancji w czasie ciąży, w tym kokainy, opiatów, marihuany
  • nieprawidłowy wynik badania cytologicznego/+HPV w ostatnim badaniu cytologicznym
  • rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub narządów płciowych
  • długość szyjki macicy ≤25mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Progesteron dopochwowy
Czopek dopochwowy z mikronizowanym progesteronem 200mg
Lek: dopochwowy czopek progesteronowy
Mikronizowany progesteron w postaci czopka dopochwowego 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Profil czasowy stężenia progesteronu dopochwowego w osoczu u kobiet w ciąży.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dopochwowy czopek progesteronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj