Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Progesteron in der Schwangerschaft (PK-PiP)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Pharmakokinetik von vaginalem Progesteron in der Schwangerschaft

Pharmakokinetische Analyse von 200 mg Vaginalzäpfchen mit Progesteron bei Frauen mit Einlingsschwangerschaften zwischen der 18. 0/7. bis 23. 6./7. Schwangerschaftswoche

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie an 6 Frauen mit Einlingsschwangerschaften in der 18. 0/7. bis 23. 6./7. Schwangerschaftswoche ohne vorherige Frühgeburt oder kurzen Gebärmutterhals, denen eine Einzeldosis von 200 mg vaginalem Progesteron-Zäpfchen verabreicht wurde. Serum-Progesteronspiegel werden seriell von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt schwanger mit Einlingsschwangerschaft 16 0/7 - 23 6/7 Wochen
  • BMI vor der Schwangerschaft 20-40
  • keine Vorgeschichte früherer Frühgeburten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Progesteron
  • Kontraindikation für eine Progesteronbehandlung, einschließlich früherer oder aktiver Thromben, aktiver Lebererkrankung, bekannter Nebenwirkung auf Progesteron
  • Medizinische Komorbidität, die eine Medikation erfordert, einschließlich: Bluthochdruck, Diabetes, Drogenmissbrauch/Methadon-Erhaltungstherapie, Asthma, Schilddrüsenerkrankung
  • große fetale Anomalie, diagnostiziert im Ultraschall oder bekannte Chromosomenstörung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • vaginale Blutungen, vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung oder klinische Chorioamnionitis zum Zeitpunkt der Einschreibung oder am Tag 1 der Studie
  • jede Verwendung von Progesteron in irgendeiner Form zuvor während der Schwangerschaft
  • aktive Vaginitis
  • Konsum illegaler Substanzen in der Schwangerschaft, einschließlich Kokain, Opiate, Marihuana
  • abnormer Pap-Abstrich/+HPV auf letztem Pap-Abstrich
  • bekannter oder vermuteter bösartiger Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane
  • zervikale Länge ≤25mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vaginales Progesteron
Mikronisiertes Progesteron Vaginalzäpfchen 200mg
Arzneimittel: vaginales Progesteron-Zäpfchen
200 mg Vaginalzäpfchen mikronisiertes Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Modell
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitprofil der Plasmakonzentration von vaginalem Progesteron bei Schwangeren.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17D.559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progesteron

Klinische Studien zur vaginales Progesteron-Zäpfchen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren