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Farmacocinetica del progesterone in gravidanza (PK-PiP)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Farmacocinetica del progesterone vaginale in gravidanza

Analisi farmacocinetica della supposta vaginale di progesterone da 200 mg in donne con gravidanze singole tra le 18 0/7 e le 23 6/7 settimane di gestazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di 6 donne con gravidanze singole di 18 0/7- 23 6/7 settimane di gestazione senza parto pretermine precedente o cervice corta a cui è stata somministrata una singola dose di 200 mg di supposta vaginale di progesterone. I livelli sierici di progesterone verranno prelevati in serie dalla pre-dose alle 24 ore post-dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni incinta con gestazione singola 16 0/7 - 23 6/7 settimane
  • BMI pre-gravidanza 20-40
  • nessuna storia di parto pretermine precedente

Criteri di esclusione:

  • storia di una reazione avversa al progesterone
  • controindicazione al trattamento con progesterone inclusi trombo precedente o attivo, malattia epatica attiva, reazione avversa nota al progesterone
  • comorbidità mediche che richiedono farmaci tra cui: ipertensione, diabete, abuso di sostanze/terapia di mantenimento con metadone, asma, malattie della tiroide
  • anomalia fetale maggiore diagnosticata all'ecografia o disturbo cromosomico noto
  • gestazione multifetale
  • sanguinamento vaginale, parto pretermine, rottura prematura delle membrane o corioamnionite clinica, al momento dell'arruolamento o il giorno 1 dello studio
  • qualsiasi uso di progesterone di qualsiasi forma precedentemente durante la gravidanza
  • vaginite attiva
  • Uso di sostanze illecite in gravidanza tra cui cocaina, oppiacei, marijuana
  • pap test anormale/+HPV sul pap test più recente
  • malignità nota o sospetta della mammella o degli organi genitali
  • lunghezza cervicale ≤25mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Progesterone vaginale
Supposta vaginale di progesterone micronizzato 200 mg
Droga: supposta di progesterone vaginale
Supposta vaginale da 200 mg di progesterone micronizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 ore
Profilo temporale della concentrazione plasmatica del progesterone vaginale nelle donne in gravidanza.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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