西替利嗪对支气管收缩的影响
2022年10月16日 更新者：Stephen M. Blumberg、New York City Health and Hospitals Corporation
西替利嗪对小儿急诊变应性鼻炎喘息患者支气管收缩的影响
本研究的目的是确定西替利嗪（一种口服抗组胺药）对过敏性鼻炎患者喘息的影响。
到儿科急诊科就诊的有过敏性鼻炎病史和喘息的患者将被要求参加。
一半的患者将接受一剂西替利嗪，另一半将接受安慰剂，他们的反应将在急诊室就诊期间通过生命体征、身体检查和使用肺活量计测量支气管收缩来监测。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机安慰剂对照试验，旨在观察西替利嗪对因喘息就诊于儿科急诊科的过敏性鼻炎患者支气管收缩的影响。
西替利嗪等口服第二代抗组胺药已经成为过敏性鼻炎的标准治疗药物。
尚未接受这种治疗的喘息性过敏性鼻炎儿科患者将随机接受适合年龄剂量的西替利嗪或安慰剂，除标准哮喘治疗外，由治疗临床医生决定，每 30 分钟接受一次哮喘监测分数和 FEV1 测量值。
在 3 小时结束时，每位接受安慰剂的患者将接受一剂西替利嗪，每位接受西替利嗪的患者将接受一剂安慰剂药物，这样过敏性鼻炎的开始治疗延迟不超过 3 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过敏性鼻炎病史
- 气喘
排除标准：
- 过去 72 小时内使用过抗组胺药
- 哮喘以外的慢性肺部疾病
- 西替利嗪的其他禁忌症
- 需要复苏的严重哮喘发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西替利嗪
西替利嗪 10 毫克（10 毫升）（12-17 岁患者）或西替利嗪 5 毫克（5 毫升）（6-11 岁患者）x 1 剂，开始时在急诊科使用。
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西替利嗪口服混悬液
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 10 毫升（12-17 岁的患者）或 5 毫升（6-11 岁的患者）x 1 剂，开始时在急诊科服用。
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与西替利嗪口服混悬剂外观相似的液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 3 小时之间肺部指数评分的变化
大体时间：在基线和 3 小时
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综合评分为 0-14，包括呼吸频率、喘息、吸气/呼气比、辅助肌肉使用和氧饱和度。
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在基线和 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 在基线和 3 小时之间的变化
大体时间：在基线和 3 小时
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FEV 1 将使用市售的肺活量测定装置进行测量。
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在基线和 3 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院接受喘息住院治疗的患者人数
大体时间：3小时
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入院或出院
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Blumberg, MD、Jacobi Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月16日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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