Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Cetirizin på bronkokonstriktion

16. oktober 2022 opdateret af: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

Virkningen af ​​Cetirizin på bronkokonstriktion hos patienter med allergisk rhinitis og hvæsen i den pædiatriske akutafdeling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​cetirizin, en oral antihistamin, på hvæsende vejrtrækning hos patienter med allergisk rhinitis. Patienter, der møder op på den pædiatriske akutmodtagelse, og som har en historie med allergisk rhinitis, og som hvæser, vil blive bedt om at deltage. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage en dosis cetirizin, og den anden halvdel vil modtage placebo, og deres respons vil blive overvåget i løbet af deres skadestuebesøg med vitale tegn, fysiske undersøgelser og måling af bronkokonstriktion med spirometri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for at se på effekten af ​​cetirizin på bronkokonstriktion hos patienter med allergisk rhinitis, som henvender sig til den pædiatriske akutafdeling med hvæsen. Orale anden generations antihistaminer såsom cetirizin er allerede standardbehandlingen for allergisk rhinitis. Hvæsende pædiatriske patienter med allergisk rhinitis, som ikke allerede er i denne behandling, vil blive randomiseret til at modtage enten alderssvarende doseret cetirizin eller placebo ud over standard astmabehandling efter den behandlende klinikers skøn og vil blive overvåget hvert 30. minut med astma score og FEV1 målinger. Ved afslutningen af ​​3 timer vil hver patient, der fik placebo, modtage en dosis cetirizin, og hver patient, der fik cetirizin, vil modtage en placebo-medicindosis, således at påbegyndelse af behandling for allergisk rhinitis ikke forsinkes med mere end 3 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med allergisk rhinitis
  • Hvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antihistamin inden for de seneste 72 timer
  • Kronisk lungetilstand bortset fra astma
  • Andre kontraindikationer for cetirizin
  • Alvorlig astmaforværring, der kræver genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetirizin
Cetirizin 10mg (10ml) (patienter i alderen 12-17) eller cetirizin 5mg (5ml) (patienter i alderen 6-11) x 1 dosis ved kursusstart på akutmodtagelse.
Cetirizin oral suspension
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10ml (patienter i alderen 12-17) eller 5ml (patienter i alderen 6-11) x 1 dosis ved kursusstart i akutmodtagelsen.
Væske, der ligner cetirizin oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pulmonal Index Score mellem baseline og 3 timer
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 timer
En sammensat score på en skala fra 0-14, bestående af respirationsfrekvens, hvæsen, indånding/udåndingsforhold, brug af tilbehør og iltmætning.
Ved baseline og efter 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 mellem baseline og 3 timer
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 timer
FEV 1 vil blive målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig spirometrianordning.
Ved baseline og efter 3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indlagt på hospitalet for indlæggelsesbehandling af hvæsende vejrtrækning
Tidsramme: Ved 3 timer
Indlæggelse på hospital eller udskrivelse
Ved 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetirizinhydrochlorid 1 MG/ML

3
Abonner