- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03340740
Virkningen af Cetirizin på bronkokonstriktion
16. oktober 2022 opdateret af: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation
Virkningen af Cetirizin på bronkokonstriktion hos patienter med allergisk rhinitis og hvæsen i den pædiatriske akutafdeling
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af cetirizin, en oral antihistamin, på hvæsende vejrtrækning hos patienter med allergisk rhinitis.
Patienter, der møder op på den pædiatriske akutmodtagelse, og som har en historie med allergisk rhinitis, og som hvæser, vil blive bedt om at deltage.
Halvdelen af patienterne vil modtage en dosis cetirizin, og den anden halvdel vil modtage placebo, og deres respons vil blive overvåget i løbet af deres skadestuebesøg med vitale tegn, fysiske undersøgelser og måling af bronkokonstriktion med spirometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for at se på effekten af cetirizin på bronkokonstriktion hos patienter med allergisk rhinitis, som henvender sig til den pædiatriske akutafdeling med hvæsen.
Orale anden generations antihistaminer såsom cetirizin er allerede standardbehandlingen for allergisk rhinitis.
Hvæsende pædiatriske patienter med allergisk rhinitis, som ikke allerede er i denne behandling, vil blive randomiseret til at modtage enten alderssvarende doseret cetirizin eller placebo ud over standard astmabehandling efter den behandlende klinikers skøn og vil blive overvåget hvert 30. minut med astma score og FEV1 målinger.
Ved afslutningen af 3 timer vil hver patient, der fik placebo, modtage en dosis cetirizin, og hver patient, der fik cetirizin, vil modtage en placebo-medicindosis, således at påbegyndelse af behandling for allergisk rhinitis ikke forsinkes med mere end 3 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med allergisk rhinitis
- Hvæsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antihistamin inden for de seneste 72 timer
- Kronisk lungetilstand bortset fra astma
- Andre kontraindikationer for cetirizin
- Alvorlig astmaforværring, der kræver genoplivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cetirizin
Cetirizin 10mg (10ml) (patienter i alderen 12-17) eller cetirizin 5mg (5ml) (patienter i alderen 6-11) x 1 dosis ved kursusstart på akutmodtagelse.
|
Cetirizin oral suspension
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10ml (patienter i alderen 12-17) eller 5ml (patienter i alderen 6-11) x 1 dosis ved kursusstart i akutmodtagelsen.
|
Væske, der ligner cetirizin oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Pulmonal Index Score mellem baseline og 3 timer
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 timer
|
En sammensat score på en skala fra 0-14, bestående af respirationsfrekvens, hvæsen, indånding/udåndingsforhold, brug af tilbehør og iltmætning.
|
Ved baseline og efter 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i FEV1 mellem baseline og 3 timer
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 timer
|
FEV 1 vil blive målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig spirometrianordning.
|
Ved baseline og efter 3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter indlagt på hospitalet for indlæggelsesbehandling af hvæsende vejrtrækning
Tidsramme: Ved 3 timer
|
Indlæggelse på hospital eller udskrivelse
|
Ved 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-8047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cetirizinhydrochlorid 1 MG/ML
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Covid-19 lungebetændelsePakistan
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Afsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt