Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cetyryzyny na skurcz oskrzeli

16 października 2022 zaktualizowane przez: Stephen M. Blumberg, New York City Health and Hospitals Corporation

Wpływ cetyryzyny na skurcz oskrzeli u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i świszczącym oddechem na dziecięcym oddziale ratunkowym

Celem pracy jest określenie wpływu cetyryzyny, doustnego leku przeciwhistaminowego, na występowanie świszczącego oddechu u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Pacjenci zgłaszający się na pediatryczny oddział ratunkowy, którzy mają historię alergicznego nieżytu nosa i którzy mają świszczący oddech, zostaną poproszeni o udział. Połowa pacjentów otrzyma dawkę cetyryzyny, a druga połowa placebo, a ich odpowiedź będzie monitorowana podczas wizyty na oddziale ratunkowym z objawami życiowymi, badaniami fizykalnymi i pomiarem skurczu oskrzeli za pomocą spirometrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ cetyryzyny na skurcz oskrzeli u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy zgłaszają się na dziecięcy oddział ratunkowy ze świszczącym oddechem. Doustne leki przeciwhistaminowe drugiej generacji, takie jak cetyryzyna, są już standardem w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Pacjenci pediatryczni ze świszczącym oddechem i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy nie są jeszcze leczeni tym lekiem, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cetyryzynę w dawce odpowiedniej dla wieku lub placebo jako dodatek do standardowego leczenia astmy według uznania lekarza prowadzącego i będą monitorowani co 30 minut pod kątem astmy wyniki i pomiary FEV1. Po upływie 3 godzin każdy pacjent, który otrzymał placebo, otrzyma dawkę cetyryzyny, a każdy pacjent, który otrzymał cetyryzynę, otrzyma dawkę leku placebo, tak że rozpoczęcie leczenia alergicznego nieżytu nosa opóźni się o nie więcej niż 3 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergicznego nieżytu nosa
  • Świszczący oddech

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Przewlekła choroba płuc inna niż astma
  • Inne przeciwwskazania do cetyryzyny
  • Ciężkie zaostrzenie astmy wymagające resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetyryzyna
Cetyryzyna 10mg (10ml) (pacjenci w wieku 12-17 lat) lub cetyryzyna 5mg (5ml) (pacjenci w wieku 6-11 lat) x 1 dawka na początku kursu w oddziale ratunkowym.
Lek: Chlorowodorek cetyryzyny 1 mg/ml
Zawiesina doustna cetyryzyny
Komparator placebo: Placebo
Placebo 10ml (pacjenci w wieku 12-17 lat) lub 5ml (pacjenci w wieku 6-11 lat) x 1 dawka na początku kursu na oddziale ratunkowym.
Lek: Placebo - Koncentrat
Podobnie wyglądający płyn do zawiesiny doustnej cetyryzyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika płucnego między wartością wyjściową a 3 godzinami
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 3 godzinach
Złożony wynik w skali 0-14, składający się z częstości oddechów, świszczącego oddechu, stosunku wdech/wydech, użycia mięśni pomocniczych i nasycenia tlenem.
Na linii podstawowej i po 3 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 między wartością wyjściową a 3 godzinami
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 3 godzinach
FEV 1 będzie mierzone za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do spirometrii.
Na linii podstawowej i po 3 godzinach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala w celu leczenia szpitalnego świszczącego oddechu
Ramy czasowe: O 3 godzinach
Przyjęcie do szpitala lub wypis do domu
O 3 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York City Health and Hospitals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Blumberg, MD, Jacobi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-8047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek cetyryzyny 1 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj